Hydroxyklorokin vid jättecellarterit
4 oktober 2015 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Multicentrisk dubbelblind kontra placebo randomiserad studie som utvärderar den kortikosteroidbesparande effekten av hydrocysklorokin vid icke-komplicerad jättecellarterit.
Kortikoberoende är frekvent hos patienter med jättecellarterit, och inga läkemedel har visat sin förmåga att förhindra kortikoberoende.
Hydrocyklorokin är ett väl tolererat immunmodulerande läkemedel som kan ha en kortikosteroidsparande potential enligt immunfarmakologiska och kliniska data.
Vi har utformat en multicentrisk dubbelblind kontra placebo randomiserad kontrollerad studie för att bedöma den kortikosteroidsparande effekten av hydroxiklorokin vid icke-komplicerad jättecellarterit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Hospital
-
Albi, Frankrike, 81000
- Hospital
-
Auch, Frankrike, 32008
- Hospital Auch
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Hospital Avignon
-
Besançon, Frankrike, 25030
- University Hospital Besançon
-
Beziers, Frankrike, 34525
- Hospital Beziers
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Dijon, Frankrike, 21035
- University Hospital Dijon
-
Foix, Frankrike, 09017
- Hospital
-
Lavaur, Frankrike, 81500
- Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital Dupuytren
-
Lisieux, Frankrike, 14100
- Hospital
-
Lourdes, Frankrike, 65107
- Hospital
-
Mazamet, Frankrike, 81200
- Hospital
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44035
- University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- University Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75018
- University Hospital Bichat
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hospital Suresnes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- jättecellarterit med minst 3 ACR-kriterier inklusive en disgnostisk temporal artärbiopsi
- kortikosteroidbehandling sedan mindre än 1 månad
- ålder under 85 år
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- amaurosis fugax, synförlust, akut ländischemi, angina pectoris eller myokardiuminfarctus, mesenterisk ischemi eller andra vaskulära komplikationer relaterade till GCA
- låg förväntad livslängd (<2 år)
- kortikosteroidbehandling sedan mer än 30 dagar oavsett dosering
- primär kortikosteroidresistens definierad av ihållande symtom trots prednison i mer än 15 dagar
- tidigare psykiatriska besvär inducerade kortikosteroider
- hydroxiklorokin kontraindicerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
prednisondos lika med eller lägre än 5 mg sedan mer än 3 månader utan
Tidsram: 3 månader minst
|
3 månader minst
|
|
har upplevt återfall sedan inkluderingen i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
daglig dos av prednison
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
nivåer av hydroxiklorokin i blodet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Studierektor: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
- Arterit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .