Hydroksyklorokin i kjempecellearteritt
4. oktober 2015 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Multisentrisk dobbeltblind versus placebo randomisert studie som evaluerer den kortikosteroidsparende effekten av hydrocysklorokin ved ikke-komplisert kjempecellearteritt.
Kortikoavhengighet er hyppig hos pasienter med gigantiske arteritt, og ingen medikamenter har bevist sin evne til å forhindre kortikoavhengighet.
Hydrocyklorokin er et godt tolerert immunmodulerende legemiddel som kan ha et kortikosteroidsparende potensiale i henhold til immunfarmakologiske og kliniske data.
Vi har designet en multisentrisk dobbeltblind versus placebo randomisert kontrollert studie for å vurdere den kortikosteroidsparende effekten av hydroksyklorokin ved ikke-komplisert kjempecellearteritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Hospital
-
Albi, Frankrike, 81000
- Hospital
-
Auch, Frankrike, 32008
- Hospital Auch
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Hospital Avignon
-
Besançon, Frankrike, 25030
- University Hospital Besançon
-
Beziers, Frankrike, 34525
- Hospital Beziers
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Dijon, Frankrike, 21035
- University Hospital Dijon
-
Foix, Frankrike, 09017
- Hospital
-
Lavaur, Frankrike, 81500
- Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital Dupuytren
-
Lisieux, Frankrike, 14100
- Hospital
-
Lourdes, Frankrike, 65107
- Hospital
-
Mazamet, Frankrike, 81200
- Hospital
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44035
- University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- University Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75018
- University Hospital Bichat
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hospital Suresnes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- giant celle arteritis med minst 3 ACR-kriterier inkludert en disgnostisk temporal arteriebiopsi
- kortikosteroidbehandling siden mindre enn 1 måned
- alder under 85 år
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- amaurosis fugax, tap av syn, akutt lumb-iskemi, angina pectoris eller myokardinfarctus, mesenterisk iskemi eller andre vaskulære komplikasjoner relatert til GCA
- lav forventet levealder (<2 år)
- kortikosteroidbehandling siden mer enn 30 dager uansett dosering
- primær kortikosteroidresistens definert av vedvarende symptomer til tross for prednison i mer enn 15 dager
- tidligere psykiatriske plager induserte kortikosteroider
- hydroksyklorokin kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prednisondosering lik eller lavere enn 5 mg siden mer enn 3 måneder uten
Tidsramme: 3 måneder minst
|
3 måneder minst
|
|
har opplevd tilbakefall siden inkluderingen i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
daglig dose prednison
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
nivåer av hydroksyklorokin i blodet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Studieleder: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .