Hidroxicloroquina en la arteritis de células gigantes
4 de octubre de 2015 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio aleatorizado multicéntrico doble ciego versus placebo que evalúa el efecto ahorrador de corticosteroides de la hidrociscloroquina en la arteritis de células gigantes no complicada.
La corticodependencia es frecuente en pacientes con arteritis de células gigantes, y ningún fármaco ha demostrado su capacidad para prevenir la corticodependencia.
La hidrocicloroquina es un fármaco inmunomodulador bien tolerado que puede tener un potencial ahorrador de corticosteroides según los datos clínicos e inmunofarmacológicos.
Hemos diseñado un ensayo controlado aleatorio multicéntrico doble ciego versus placebo para evaluar el efecto ahorrador de corticosteroides de la hidroxicloroquina en la arteritis de células gigantes no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47923
- Hospital
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Albi, Francia, 81000
- Hospital
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Auch, Francia, 32008
- Hospital Auch
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Avignon, Francia, 84902
- Hospital Avignon
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Besançon, Francia, 25030
- University Hospital Besançon
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Beziers, Francia, 34525
- Hospital Beziers
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
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Dijon, Francia, 21035
- University Hospital Dijon
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Foix, Francia, 09017
- Hospital
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Lavaur, Francia, 81500
- Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital Dupuytren
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Lisieux, Francia, 14100
- Hospital
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Lourdes, Francia, 65107
- Hospital
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Mazamet, Francia, 81200
- Hospital
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Montauban, Francia, 82013
- Hospital
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Nantes, Francia, 44035
- University Hospital
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Paris, Francia, 75012
- University Hospital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75018
- University Hospital Bichat
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Suresnes, Francia, 92151
- Hospital Suresnes
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- arteritis de células gigantes con al menos 3 criterios ACR, incluida una biopsia de arteria temporal de diagnóstico
- tratamiento con corticoides desde hace menos de 1 mes
- edad menor de 85 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- amaurosis fugaz, pérdida de visión, isquemia lumbar aguda, angina de pecho o infarto de miocardio, isquemia mesentérica u otras complicaciones vasculares relacionadas con la ACG
- baja esperanza de vida (<2 años)
- tratamiento con corticoides desde hace más de 30 días cualquiera que sea la dosis
- resistencia primaria a los corticosteroides definida por síntomas persistentes a pesar de la prednisona durante más de 15 días
- Corticosteroides inducidos por problemas psiquiátricos previos
- hidroxicloroquina contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis de prednisona igual o inferior a 5 mg desde hace más de 3 meses sin
Periodo de tiempo: 3 meses por lo menos
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3 meses por lo menos
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haber experimentado una recaída desde la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis diaria de prednisona
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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6, 12, 18 y 24 meses
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niveles en sangre de hidroxicloroquina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Director de estudio: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
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