羟氯喹治疗巨细胞动脉炎
2015年10月4日 更新者：University Hospital, Toulouse
多中心双盲与安慰剂随机研究评估氢化氯喹在非复杂性巨细胞动脉炎中的皮质类固醇保留作用。
皮质依赖在巨细胞动脉炎患者中很常见，目前还没有药物证明其能够预防皮质依赖。
氢化氯喹是一种耐受性良好的免疫调节药物，根据免疫药理学和临床数据，它可能具有皮质类固醇保留潜力。
我们设计了一项多中心双盲与安慰剂随机对照试验，以评估羟氯喹在非复杂性巨细胞动脉炎中的皮质类固醇保留作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Agen、法国、47923
- Hospital
-
Albi、法国、81000
- Hospital
-
Auch、法国、32008
- Hospital Auch
-
Avignon、法国、84902
- Hospital Avignon
-
Besançon、法国、25030
- University Hospital Besançon
-
Beziers、法国、34525
- Hospital Beziers
-
Caen、法国、14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Dijon、法国、21035
- University Hospital Dijon
-
Foix、法国、09017
- Hospital
-
Lavaur、法国、81500
- Hospital
-
Limoges、法国、87042
- University Hospital Dupuytren
-
Lisieux、法国、14100
- Hospital
-
Lourdes、法国、65107
- Hospital
-
Mazamet、法国、81200
- Hospital
-
Montauban、法国、82013
- Hospital
-
Nantes、法国、44035
- University Hospital
-
Paris、法国、75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris、法国、75012
- University Hospital Saint Antoine
-
Paris、法国、75018
- University Hospital Bichat
-
Suresnes、法国、92151
- Hospital Suresnes
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital toulouse
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital
-
Tours、法国、37044
- University Hospital Bretonneau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有至少 3 个 ACR 标准的巨细胞性动脉炎，包括诊断性颞动脉活检
- 皮质类固醇治疗不到 1 个月
- 85岁以下
- 签署知情同意书
排除标准：
- 一过性黑蒙、视力丧失、急性腰部缺血、心绞痛或心肌梗塞、肠系膜缺血或其他与 GCA 相关的血管并发症
- 预期寿命低（<2 岁）
- 皮质类固醇治疗超过 30 天，无论剂量如何
- 原发性皮质类固醇耐药定义为尽管使用强的松超过 15 天但症状持续存在
- 既往精神问题引起的皮质类固醇
- 羟氯喹禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泼尼松剂量等于或低于 5 毫克，因为超过 3 个月没有
大体时间：至少3个月
|
至少3个月
|
|
自纳入研究以来经历过复发
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泼尼松每日剂量
大体时间：6、12、18 和 24 个月
|
6、12、18 和 24 个月
|
|
羟氯喹血浓度
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ARLET Philippe, D、CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- 研究主任：SAILLER Laurent, MD、CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月4日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.