Hydroxychloroquine bij reuzencelarteritis
4 oktober 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Multicentrische dubbelblinde versus placebo-gerandomiseerde studie ter evaluatie van het corticosteroïdsparende effect van hydrocyschloroquine bij niet-gecompliceerde reuzencelarteritis.
Cortico-afhankelijkheid komt vaak voor bij patiënten met reuzencelarteritis en geen enkel medicijn heeft bewezen dat het cortico-afhankelijkheid kan voorkomen.
Hydrocychloroquine is een goed verdragen immunomodulerend geneesmiddel dat volgens immunofarmacologische en klinische gegevens mogelijk corticosteroïden spaart.
We hebben een multicentrisch dubbelblind versus placebo gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ontworpen om het corticosteroïdsparende effect van hydroxychloroquine bij niet-gecompliceerde reuzencelarteritis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47923
- Hospital
-
Albi, Frankrijk, 81000
- Hospital
-
Auch, Frankrijk, 32008
- Hospital Auch
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Hospital Avignon
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- University Hospital Besançon
-
Beziers, Frankrijk, 34525
- Hospital Beziers
-
Caen, Frankrijk, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Dijon, Frankrijk, 21035
- University Hospital Dijon
-
Foix, Frankrijk, 09017
- Hospital
-
Lavaur, Frankrijk, 81500
- Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital Dupuytren
-
Lisieux, Frankrijk, 14100
- Hospital
-
Lourdes, Frankrijk, 65107
- Hospital
-
Mazamet, Frankrijk, 81200
- Hospital
-
Montauban, Frankrijk, 82013
- Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75012
- University Hospital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75018
- University Hospital Bichat
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hospital Suresnes
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University Hospital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gigantische celle-arteritis met ten minste 3 ACR-criteria, waaronder een disgnostische temporale arteriebiopsie
- behandeling met corticosteroïden sinds minder dan 1 maand
- leeftijd jonger dan 85 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- amaurosis fugax, verlies van gezichtsvermogen, acute lumbale ischemie, angina pectoris of myocardinfarct, mesenteriale ischemie of andere vasculaire complicaties gerelateerd aan GCA
- lage levensverwachting (<2 jaar)
- behandeling met corticosteroïden sinds meer dan 30 dagen, ongeacht de dosering
- primaire corticosteroïdresistentie gedefinieerd door aanhoudende symptomen ondanks prednison gedurende meer dan 15 dagen
- eerdere psychiatrische problemen veroorzaakten corticosteroïden
- hydroxychloroquine gecontra-indiceerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prednison dosering gelijk aan of lager dan 5 mg sinds meer dan 3 maanden zonder
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
|
Minimaal 3 maanden
|
|
een terugval hebben ervaren sinds de opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prednison dagelijkse dosering
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
bloedspiegels van hydroxychloroquine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Studie directeur: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
- Arteriitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .