Hydroxychlorochin u obří buněčné arteritidy
4. října 2015 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Multicentrická dvojitě slepá versus placebo randomizovaná studie hodnotící účinek hydrocyschlorochinu šetřící kortikosteroidy u nekomplikované obrovskobuněčné arteritidy.
Kortikozávislost je častá u pacientů s obrovskobuněčnou arteritidou a žádný lék neprokázal svou schopnost zabránit kortikodependenci.
Hydrocychlorochin je dobře tolerovaný imunomodulační lék, který může mít podle imunofarmakologických a klinických údajů potenciál šetřit kortikosteroidy.
Navrhli jsme multicentrickou dvojitě zaslepenou versus placebo randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení kortikosteroidů šetřícího efektu hydroxychlorochinu u nekomplikované obrovskobuněčné arteritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47923
- Hospital
-
Albi, Francie, 81000
- Hospital
-
Auch, Francie, 32008
- Hospital Auch
-
Avignon, Francie, 84902
- Hospital Avignon
-
Besançon, Francie, 25030
- University Hospital Besancon
-
Beziers, Francie, 34525
- Hospital Beziers
-
Caen, Francie, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Dijon, Francie, 21035
- University Hospital Dijon
-
Foix, Francie, 09017
- Hospital
-
Lavaur, Francie, 81500
- Hospital
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital Dupuytren
-
Lisieux, Francie, 14100
- Hospital
-
Lourdes, Francie, 65107
- Hospital
-
Mazamet, Francie, 81200
- Hospital
-
Montauban, Francie, 82013
- Hospital
-
Nantes, Francie, 44035
- University Hospital
-
Paris, Francie, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Francie, 75012
- University Hospital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75018
- University Hospital Bichat
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hospital Suresnes
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital Toulouse
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obrovskobuněčná arteritida s alespoň 3 kritérii ACR včetně disgnostické biopsie temporální arterie
- léčba kortikosteroidy po dobu kratší než 1 měsíc
- věk nižší než 85 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- amaurosis fugax, ztráta zraku, akutní ischemie bederní kosti, angina pectoris nebo infarkt myokardu, mezenterická ischemie nebo jiné vaskulární komplikace související s GCA
- nízká délka života (<2 roky)
- léčba kortikosteroidy po dobu delší než 30 dnů bez ohledu na dávku
- primární kortikosteroidní rezistence definovaná přetrvávajícími symptomy navzdory prednisonu po dobu delší než 15 dní
- kortikosteroidy vyvolané předchozími psychiatrickými potížemi
- hydroxychlorochin kontraindikován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dávku prednisonu rovnou nebo nižší než 5 mg po dobu delší než 3 měsíce bez
Časové okno: 3 měsíce minimálně
|
3 měsíce minimálně
|
|
kteří od zařazení do studie prodělali relaps
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
denní dávka prednisonu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
hladiny hydroxychlorochinu v krvi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Ředitel studie: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
- Arteritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- 0102808
- PHRC 2001 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obří buněčná arteritida
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | Giant Cell Tumor difuzního typuSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
AmgenDokončenoGiant Cell Tumor of BoneAustrálie, Francie, Spojené státy, Španělsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoGiant Cell Tumor of Bone
-
AmgenNáborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
AmgenDokončenoGCT | Giant Cell Tumor of Bone
-
AmgenDokončenoRakovina | Giant Cell Tumor of Bone | Nádory obřích buněk | Benigní obří buněčné nádorySpojené státy, Kanada, Švédsko, Polsko, Německo, Holandsko, Austrálie, Itálie, Rakousko, Španělsko, Francie, Spojené království