Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin i kæmpecelle arteritis

4. oktober 2015 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Multicentrisk dobbeltblind versus placebo randomiseret undersøgelse, der evaluerer den kortikosteroidbesparende effekt af hydrocyschloroquin i ikke-kompliceret kæmpecellearteritis.

Cortico-afhængighed er hyppig hos patienter med kæmpecellearteritis, og ingen lægemidler har bevist sin evne til at forhindre cortico-afhængighed. Hydrocychloroquin er et veltolereret immunmodulerende lægemiddel, som kan have et kortikosteroidbesparende potentiale ifølge immunfarmakologiske og kliniske data. Vi har designet et multicentrisk dobbeltblindt versus placebo randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den kortikosteroidbesparende effekt af hydroxychloroquin i ikke-kompliceret kæmpecellearteritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Hospital
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Hospital
      • Auch, Frankrig, 32008
        • Hospital Auch
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Hospital Avignon
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • University Hospital Besancon
      • Beziers, Frankrig, 34525
        • Hospital Beziers
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Dijon, Frankrig, 21035
        • University Hospital Dijon
      • Foix, Frankrig, 09017
        • Hospital
      • Lavaur, Frankrig, 81500
        • Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital Dupuytren
      • Lisieux, Frankrig, 14100
        • Hospital
      • Lourdes, Frankrig, 65107
        • Hospital
      • Mazamet, Frankrig, 81200
        • Hospital
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • University Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75018
        • University Hospital Bichat
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hospital Suresnes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • giant celle arteritis med mindst 3 ACR-kriterier inklusive en disgnostisk temporal arteriebiopsi
  • kortikosteroidbehandling siden mindre end 1 måned
  • alder under 85 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • amaurosis fugax, synstab, akut lumb iskæmi, angina pectoris eller myokardium infarctus, mesenterisk iskæmi eller andre vaskulære komplikationer relateret til GCA
  • lav forventet levetid (<2 år)
  • kortikosteroidbehandling i mere end 30 dage uanset dosis
  • primær kortikosteroidresistens defineret ved vedvarende symptomer på trods af prednison i mere end 15 dage
  • tidligere psykiatriske problemer inducerede kortikosteroider
  • hydroxychloroquin kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prednison dosis lig med eller lavere end 5 mg siden mere end 3 måneder uden
Tidsramme: 3 måneder mindst
3 måneder mindst
har oplevet tilbagefald siden optagelsen i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
daglig dosis af prednison
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
niveauer af hydroxychloroquin i blodet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
  • Studieleder: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0102808
  • PHRC 2001 (Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med hydroxychloroquin/placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner