Hidroxicloroquina na Arterite de Células Gigantes
4 de outubro de 2015 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudo Multicêntrico Duplo-Cego Versus Placebo Randomizado Avaliando o Efeito Poupador de Corticosteroides da Hidrociscloroquina na Arterite de Células Gigantes Não Complicada.
A corticodependência é frequente em pacientes com arterite de células gigantes, e nenhuma droga comprovou sua capacidade de prevenir a corticodependência.
A hidrocicloquina é um fármaco imunomodulador bem tolerado que pode ter um potencial poupador de corticosteroides de acordo com dados imunofarmacológicos e clínicos.
Nós projetamos um estudo multicêntrico duplo-cego versus placebo controlado randomizado para avaliar o efeito poupador de corticosteróides da hidroxicloroquina na arterite de células gigantes não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47923
- Hospital
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Albi, França, 81000
- Hospital
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Auch, França, 32008
- Hospital Auch
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Avignon, França, 84902
- Hospital Avignon
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Besançon, França, 25030
- University Hospital Besançon
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Beziers, França, 34525
- Hospital Beziers
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Caen, França, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
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Dijon, França, 21035
- University Hospital Dijon
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Foix, França, 09017
- Hospital
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Lavaur, França, 81500
- Hospital
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Limoges, França, 87042
- University Hospital Dupuytren
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Lisieux, França, 14100
- Hospital
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Lourdes, França, 65107
- Hospital
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Mazamet, França, 81200
- Hospital
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Montauban, França, 82013
- Hospital
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Nantes, França, 44035
- University Hospital
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Paris, França, 75010
- Saint Louis Hospital
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Paris, França, 75012
- University Hospital Saint Antoine
-
Paris, França, 75018
- University Hospital Bichat
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Suresnes, França, 92151
- Hospital Suresnes
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital toulouse
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital
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Tours, França, 37044
- University Hospital Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- arterite de células gigantes com pelo menos 3 critérios ACR, incluindo uma biópsia diagnóstica da artéria temporal
- tratamento com corticosteroides há menos de 1 mês
- idade inferior a 85 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- amaurose fugaz, perda de visão, isquemia lombar aguda, angina pectoris ou infarto do miocárdio, isquemia mesentérica ou outras complicações vasculares relacionadas à ACG
- baixa expectativa de vida (<2 anos)
- tratamento com corticosteróide há mais de 30 dias qualquer que seja a dosagem
- resistência primária a corticosteroides definida por sintomas persistentes apesar da prednisona por mais de 15 dias
- problemas psiquiátricos anteriores induzidos por corticosteróides
- hidroxicloroquina contra indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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dosagem de prednisona igual ou inferior a 5 mg há mais de 3 meses sem
Prazo: 3 meses pelo menos
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3 meses pelo menos
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ter sofrido recaída desde a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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dosagem diária de prednisona
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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níveis sanguíneos de hidroxicloroquina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Diretor de estudo: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
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