Hydroksychlorochina w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic
4 października 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w porównaniu z placebo, oceniające efekt oszczędzania kortykosteroidów przez hydrocyschlorochinę w niepowikłanym olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic.
Zależność od kory jest częsta u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i żaden lek nie udowodnił jej zdolności do zapobiegania kortykozależności.
Hydrocychlorochina jest dobrze tolerowanym lekiem immunomodulującym, który według danych immunofarmakologicznych i klinicznych może potencjalnie oszczędzać kortykosteroidy.
Zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z randomizacją i placebo, aby ocenić efekt oszczędzania kortykosteroidów przez hydroksychlorochinę w nieskomplikowanym olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47923
- Hospital
-
Albi, Francja, 81000
- Hospital
-
Auch, Francja, 32008
- Hospital Auch
-
Avignon, Francja, 84902
- Hospital Avignon
-
Besançon, Francja, 25030
- University Hospital Besançon
-
Beziers, Francja, 34525
- Hospital Beziers
-
Caen, Francja, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Dijon, Francja, 21035
- University Hospital Dijon
-
Foix, Francja, 09017
- Hospital
-
Lavaur, Francja, 81500
- Hospital
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital Dupuytren
-
Lisieux, Francja, 14100
- Hospital
-
Lourdes, Francja, 65107
- Hospital
-
Mazamet, Francja, 81200
- Hospital
-
Montauban, Francja, 82013
- Hospital
-
Nantes, Francja, 44035
- University Hospital
-
Paris, Francja, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Francja, 75012
- University Hospital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75018
- University Hospital Bichat
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hospital Suresnes
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic z co najmniej 3 kryteriami ACR, w tym diagnostyczną biopsją tętnicy skroniowej
- leczenie kortykosteroidami od mniej niż 1 miesiąca
- wiek poniżej 85 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- amaurosis fugax, utrata wzroku, ostre niedokrwienie lędźwi, dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie krezki lub inne powikłania naczyniowe związane z GCA
- niska oczekiwana długość życia (<2 lata)
- leczenie kortykosteroidami od ponad 30 dni, niezależnie od dawki
- pierwotna oporność na kortykosteroidy definiowana przez utrzymujące się objawy pomimo prednizonu przez ponad 15 dni
- poprzednie problemy psychiczne wywołane kortykosteroidami
- hydroksychlorochina przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dawka prednizonu równa lub mniejsza niż 5 mg od ponad 3 miesięcy bez
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące
|
Co najmniej 3 miesiące
|
|
doświadczyło nawrotu choroby od czasu włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienna dawka prednizonu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
poziom hydroksychlorochiny we krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Dyrektor Studium: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Zapalenie naczyń
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Zapalenie tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .