Гидроксихлорохин при гигантоклеточном артериите
4 октября 2015 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению с плацебо по оценке эффекта снижения кортикостероидов гидроцисхлорохина при неосложненном гигантоклеточном артериите.
Кортикозависимость часто встречается у пациентов с гигантоклеточным артериитом, и ни один препарат не доказал свою способность предотвращать кортикозависимость.
Гидроцихлорохин является хорошо переносимым иммуномодулирующим препаратом, который, согласно иммунофармакологическим и клиническим данным, может обладать кортикостероид-сберегающим потенциалом.
Мы разработали многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с плацебо для оценки эффекта снижения кортикостероидов гидроксихлорохина при неосложненном гигантоклеточном артериите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47923
- Hospital
-
Albi, Франция, 81000
- Hospital
-
Auch, Франция, 32008
- Hospital Auch
-
Avignon, Франция, 84902
- Hospital Avignon
-
Besançon, Франция, 25030
- University Hospital Besançon
-
Beziers, Франция, 34525
- Hospital Beziers
-
Caen, Франция, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Dijon, Франция, 21035
- University Hospital Dijon
-
Foix, Франция, 09017
- Hospital
-
Lavaur, Франция, 81500
- Hospital
-
Limoges, Франция, 87042
- University Hospital Dupuytren
-
Lisieux, Франция, 14100
- Hospital
-
Lourdes, Франция, 65107
- Hospital
-
Mazamet, Франция, 81200
- Hospital
-
Montauban, Франция, 82013
- Hospital
-
Nantes, Франция, 44035
- University Hospital
-
Paris, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Франция, 75012
- University Hospital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75018
- University Hospital Bichat
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hospital Suresnes
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гигантоклеточный артериит с наличием не менее 3 критериев ACR, включая диагностическую биопсию височной артерии
- лечение кортикостероидами менее 1 месяца
- возраст менее 85 лет
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- amaurosis fugax, потеря зрения, острая ишемия поясницы, стенокардия или инфаркт миокарда, мезентериальная ишемия или другие сосудистые осложнения, связанные с ГКА
- низкая продолжительность жизни (<2 лет)
- лечение кортикостероидами более 30 дней независимо от дозировки
- первичная резистентность к кортикостероидам, определяемая персистирующими симптомами, несмотря на прием преднизолона в течение более 15 дней.
- предшествующие психические расстройства, вызванные кортикостероидами
- гидроксихлорохин противопоказан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доза преднизолона равна или ниже 5 мг в течение более 3 месяцев без
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
|
Минимум 3 месяца
|
|
перенес рецидив с момента включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
суточная доза преднизолона
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
уровень гидроксихлорохина в крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Директор по исследованиям: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .