Hydroxychloroquine dans l'artérite à cellules géantes
4 octobre 2015 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Étude randomisée multicentrique en double aveugle versus placebo évaluant l'effet d'épargne des corticostéroïdes de l'hydrocyschloroquine dans l'artérite à cellules géantes non compliquée.
La corticodépendance est fréquente chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes et aucun médicament n'a prouvé sa capacité à prévenir la corticodépendance.
L'hydrocychloroquine est un médicament immunomodulateur bien toléré qui peut avoir un potentiel d'épargne des corticostéroïdes selon les données immuno-pharmacologiques et cliniques.
Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle versus placebo pour évaluer l'effet d'épargne corticostéroïde de l'hydroxychloroquine dans l'artérite à cellules géantes non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Agen, France, 47923
- Hospital
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Albi, France, 81000
- Hospital
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Auch, France, 32008
- Hospital Auch
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Avignon, France, 84902
- Hospital Avignon
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Besançon, France, 25030
- University Hospital Besançon
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Beziers, France, 34525
- Hospital Beziers
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Caen, France, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
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Dijon, France, 21035
- University Hospital Dijon
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Foix, France, 09017
- Hospital
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Lavaur, France, 81500
- Hospital
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Limoges, France, 87042
- University Hospital Dupuytren
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Lisieux, France, 14100
- Hospital
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Lourdes, France, 65107
- Hospital
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Mazamet, France, 81200
- Hospital
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Montauban, France, 82013
- Hospital
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Nantes, France, 44035
- University Hospital
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Paris, France, 75010
- Saint Louis Hospital
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Paris, France, 75012
- University Hospital Saint Antoine
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Paris, France, 75018
- University Hospital Bichat
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Suresnes, France, 92151
- Hospital Suresnes
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital toulouse
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital
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Tours, France, 37044
- University Hospital Bretonneau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- artérite à cellules géantes avec au moins 3 critères ACR dont une biopsie diagnostique de l'artère temporale
- corticothérapie depuis moins de 1 mois
- moins de 85 ans
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- amaurose fugace, perte de vision, ischémie lombaire aiguë, angine de poitrine ou infarctus du myocarde, ischémie mésentérique ou autres complications vasculaires liées à l'ACG
- faible espérance de vie (<2 ans)
- corticothérapie depuis plus de 30 jours quelle que soit la posologie
- résistance primaire aux corticostéroïdes définie par des symptômes persistants malgré la prednisone pendant plus de 15 jours
- antécédents de troubles psychiatriques corticoïdes induits
- hydroxychloroquine contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dosage de prednisone égal ou inférieur à 5 mg depuis plus de 3 mois sans
Délai: 3 mois au moins
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3 mois au moins
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avoir connu une rechute depuis l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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dose quotidienne de prednisone
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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6, 12, 18 et 24 mois
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taux sanguins d'hydroxychloroquine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Directeur d'études: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jover JA, Hernandez-Garcia C, Morado IC, Vargas E, Banares A, Fernandez-Gutierrez B. Combined treatment of giant-cell arteritis with methotrexate and prednisone. a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jan 16;134(2):106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-2-200101160-00010.
- Chevalet P, Barrier JH, Pottier P, Magadur-Joly G, Pottier MA, Hamidou M, Planchon B, El Kouri D, Connan L, Dupond JL, De Wazieres B, Dien G, Duhamel E, Grosbois B, Jego P, Le Strat A, Capdeville J, Letellier P, Agron L. A randomized, multicenter, controlled trial using intravenous pulses of methylprednisolone in the initial treatment of simple forms of giant cell arteritis: a one year followup study of 164 patients. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1484-91.
- Mazlumzadeh M, Hunder GG, Easley KA, Calamia KT, Matteson EL, Griffing WL, Younge BR, Weyand CM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis using induction therapy with high-dose glucocorticoids: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective clinical trial. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3310-8. doi: 10.1002/art.22163.
- Le Guennec P, Dromer C, Sixou L, Marc V, Coustals P, Fournie B. [Treatment of Horton disease. Value of synthetic antimalarials. Apropos of a retrospective study of 36 patients]. Rev Rhum Ed Fr. 1994;61(7-8):485-90. French.
- David-Chausse J, Dehais J, Leman A. [Results of a regional survey on the treatment of rhizomelic pseudopolyarthritis and temporal arteritis. Apropos of 242 cases treated by various modalities with synthetic antimalarials, corticoids and non-steroidal anti-inflammatory agents]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1983 Jul-Sep;50(8-9):563-71. French.
- Hoffman GS, Cid MC, Hellmann DB, Guillevin L, Stone JH, Schousboe J, Cohen P, Calabrese LH, Dickler H, Merkel PA, Fortin P, Flynn JA, Locker GA, Easley KA, Schned E, Hunder GG, Sneller MC, Tuggle C, Swanson H, Hernandez-Rodriguez J, Lopez-Soto A, Bork D, Hoffman DB, Kalunian K, Klashman D, Wilke WS, Scheetz RJ, Mandell BF, Fessler BJ, Kosmorsky G, Prayson R, Luqmani RA, Nuki G, McRorie E, Sherrer Y, Baca S, Walsh B, Ferland D, Soubrier M, Choi HK, Gross W, Segal AM, Ludivico C, Puechal X; International Network for the Study of Systemic Vasculitides. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of adjuvant methotrexate treatment for giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 2002 May;46(5):1309-18. doi: 10.1002/art.10262.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2007
Première publication (Estimation)
2 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Vascularite, système nerveux central
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Artérite à cellules géantes
- Artérite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0102808
- PHRC 2001 (Ministry of Health)
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