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Hydroxychloroquin bei Riesenzellarteriitis

4. Oktober 2015 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Multizentrische randomisierte Doppelblind- versus Placebo-Studie zur Bewertung der kortikosteroidsparenden Wirkung von Hydrocyschloroquin bei unkomplizierter Riesenzellarteriitis.

Cortico-Abhängigkeit ist bei Patienten mit Riesenzellarteriitis häufig, und kein Medikament hat seine Fähigkeit zur Verhinderung von Cortico-Abhängigkeit bewiesen. Hydrocychloroquin ist ein gut verträgliches immunmodulatorisches Medikament, das laut immunpharmakologischen und klinischen Daten ein kortikosteroidsparendes Potenzial haben könnte. Wir haben eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie im Vergleich zu Placebo entwickelt, um die kortikosteroidsparende Wirkung von Hydroxychloroquin bei unkomplizierter Riesenzellarteriitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Hospital
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Hospital
      • Auch, Frankreich, 32008
        • Hospital Auch
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hospital Avignon
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • University Hospital Besancon
      • Beziers, Frankreich, 34525
        • Hospital Beziers
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Dijon, Frankreich, 21035
        • University Hospital Dijon
      • Foix, Frankreich, 09017
        • Hospital
      • Lavaur, Frankreich, 81500
        • Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital Dupuytren
      • Lisieux, Frankreich, 14100
        • Hospital
      • Lourdes, Frankreich, 65107
        • Hospital
      • Mazamet, Frankreich, 81200
        • Hospital
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • University Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75018
        • University Hospital Bichat
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hospital Suresnes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Riesenzellarteriitis mit mindestens 3 ACR-Kriterien, einschließlich einer diagnostischen Temporalarterienbiopsie
  • Kortikosteroidbehandlung seit weniger als 1 Monat
  • Alter unter 85 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Amaurose fugax, Sehverlust, akute Lendenwirbelsäulenischämie, Angina pectoris oder Myokardinfarkt, mesenteriale Ischämie oder andere vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit GCA
  • geringe Lebenserwartung (<2 Jahre)
  • Kortikosteroidbehandlung seit mehr als 30 Tagen unabhängig von der Dosierung
  • Primäre Kortikosteroidresistenz, definiert durch anhaltende Symptome trotz Prednison für mehr als 15 Tage
  • frühere psychiatrische Probleme, die Kortikosteroide induziert haben
  • Hydroxychloroquin kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prednison-Dosierung gleich oder niedriger als 5 mg seit mehr als 3 Monaten ohne
Zeitfenster: 3 Monate mindestens
3 Monate mindestens
seit der Aufnahme in die Studie einen Rückfall erlitten haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prednison Tagesdosis
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Hydroxychloroquin-Blutspiegel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
  • Studienleiter: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102808
  • PHRC 2001 (Ministry of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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