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Idrossiclorochina nell'arterite a cellule giganti

4 ottobre 2015 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio randomizzato multicentrico in doppio cieco rispetto al placebo che valuta l'effetto di risparmio di corticosteroidi dell'idrocisclorochina nell'arterite a cellule giganti non complicata.

La corticodipendenza è frequente nei pazienti con arterite a cellule giganti e nessun farmaco ha dimostrato la sua capacità di prevenire la corticodipendenza. L'idrocicloclorochina è un farmaco immunomodulatore ben tollerato che può avere un potenziale risparmio di corticosteroidi in base a dati immuno-farmacologici e clinici. Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco rispetto al placebo per valutare l'effetto di risparmio di corticosteroidi dell'idrossiclorochina nell'arterite a cellule giganti non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Hospital
      • Albi, Francia, 81000
        • Hospital
      • Auch, Francia, 32008
        • Hospital Auch
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hospital Avignon
      • Besançon, Francia, 25030
        • University Hospital Besancon
      • Beziers, Francia, 34525
        • Hospital Beziers
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Dijon, Francia, 21035
        • University Hospital Dijon
      • Foix, Francia, 09017
        • Hospital
      • Lavaur, Francia, 81500
        • Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital Dupuytren
      • Lisieux, Francia, 14100
        • Hospital
      • Lourdes, Francia, 65107
        • Hospital
      • Mazamet, Francia, 81200
        • Hospital
      • Montauban, Francia, 82013
        • Hospital
      • Nantes, Francia, 44035
        • University Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • University Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • University Hospital Bichat
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hospital Suresnes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arterite a cellule giganti con almeno 3 criteri ACR inclusa una biopsia dell'arteria temporale disgnostica
  • trattamento con corticosteroidi da meno di 1 mese
  • età inferiore a 85 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • amaurosis fugax, perdita della vista, ischemia lombare acuta, angina pectoris o infarto del miocardio, ischemia mesenterica o altre complicanze vascolari correlate alla GCA
  • bassa aspettativa di vita (<2 anni)
  • trattamento con corticosteroidi da più di 30 giorni qualunque sia il dosaggio
  • resistenza primaria ai corticosteroidi definita da sintomi persistenti nonostante il prednisone per più di 15 giorni
  • precedenti disturbi psichiatrici indotti da corticosteroidi
  • idrossiclorochina controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dosaggio di prednisone uguale o inferiore a 5 mg da più di 3 mesi senza
Lasso di tempo: 3 mesi almeno
3 mesi almeno
aver sperimentato una ricaduta dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose giornaliera di prednisone
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
livelli ematici di idrossiclorochina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: ARLET Philippe, D, CHU Toulouse, Hôpital Purpan
  • Direttore dello studio: SAILLER Laurent, MD, CHU Toulouse, Service de Médecine Interne, Hôpital Purpan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0102808
  • PHRC 2001 (Ministry of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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