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中等度から重度の潰瘍性大腸炎におけるバシリキシマブ

2008年12月17日 更新者：Cerimon Pharmaceuticals

ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎における副腎皮質ステロイドと併用したバシリキシマブの複数回投与の安全性、有効性、および薬物動態の無作為化二重盲検プラセボ対照評価

この研究の目的は、プラセボと比較して、潰瘍性大腸炎における 2 つのレベルの静脈内バシリキシマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

181

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ、95661
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp、New Jersey、アメリカ、08234
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Galveston、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
      • Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
      • London、イギリス、WC1E 6DB
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QB
      • Wigan、イギリス、WN1 2NN
  • インド
      • Bangalore、インド、560 054
      • Cochin、インド、682017
      • Hyderabaad、インド、500012
      • Kolkata、インド、700020
      • Lucknow、インド、226014
      • Ludhiana、インド、141001
      • Mumbai、インド、400016
      • New Delhi、インド、110076
      • Visakhapatnam、インド、530 002
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49074
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
      • Kyiv、ウクライナ、01021
      • Kyiv、ウクライナ、04210
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
      • Bratislava、スロバキア、811 07
      • Nitra、スロバキア、949 01
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
      • Presov、スロバキア、080 01
  • チェコ共和国
      • Mlada Boleslav、チェコ共和国、293 50
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
      • Praha 4、チェコ共和国
      • Praha 7、チェコ共和国、170 00
      • Tabor、チェコ共和国、390 03
      • Usti nad Orlici、チェコ共和国、562 18
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-826
      • Poznan、ポーランド、60-353
      • Sopot、ポーランド、81-756
      • Sopot、ポーランド、81-820
      • Warszawa、ポーランド、02-098
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
      • Moscow、ロシア連邦、121309
      • Samara、ロシア連邦、443011
      • Smolensk、ロシア連邦、214001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

他の人に加えて、

  • 18～75歳の男性または女性
  • 潰瘍性大腸炎の診断は、スクリーニング内視鏡検査によって確認されます。
  • 疾患の範囲は、少なくとも左結腸を含む必要があります
  • 中程度から重度の疾患 (Mayo Score 6-12)。 頻脈、発熱、および/または重大な貧血の全身的特徴は存在してはなりません。
  • -プレドニゾン40〜50 mg /日（または同等の用量の他の経口ステロイド）による治療にもかかわらず不十分な反応 試験開始直前の最低14日間経口

除外基準:

他のプロトコル定義の条件に加えて、

  • 妊娠
  • 卵子と寄生虫、重要な細菌性病原体、または C. difficile 毒素の存在を示す便検査
  • -内視鏡および/または生検所見に基づいて、不確定、クローン病を示唆する、または直腸に分離された大腸炎
  • -プロトコルで定義された全身基準によって証明される重症患者
  • 感染プロセスと一致する胸部レントゲン写真の異常
  • 結腸異形成の病歴
  • HIV感染
  • -既知のウイルス性B型またはC型肝炎感染
  • -研究に参加する前の6か月以内の結核の病歴または曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：1. プラセボ
40 mg の Simulect を模倣するプラセボ
薬：バシリキシマブ
40mg の 3 回投与、ベースライン、2 週目、4 週目に IV
他の名前：
  • シムレクト
実験的：2.シムレクト40mg
シムレクト 40mg
薬：バシリキシマブ
40mg の 3 回投与、ベースライン、2 週目、4 週目に IV
他の名前：
  • シムレクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メイヨースコアの変化、安全性
時間枠：8週目
8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週目の臨床的寛解; 4週目と8週目の臨床反応;レスキュー薬の使用;入院または結腸切除;および併用ステロイド使用
時間枠：4週目と8週目
4週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cerimon Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Levitt, MD, PhD、Cerimon Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月17日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSX-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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