중등도에서 중증 궤양성 대장염의 바실릭시맙
2008년 12월 17일 업데이트: Cerimon Pharmaceuticals
스테로이드 불응성 궤양성 대장염에서 코르티코스테로이드 병용과 함께 Basiliximab 다회 투여의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 궤양성 대장염에서 두 가지 수준의 정맥 바실릭시맙의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115446
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Moscow, 러시아 연방, 121309
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Samara, 러시아 연방, 443011
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Smolensk, 러시아 연방, 214001
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California
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Anaheim, California, 미국
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Roseville, California, 미국, 95661
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국
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Littleton, Colorado, 미국
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국
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New Jersey
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Egg Harbor Twp, New Jersey, 미국, 08234
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New York
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Great Neck, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Galveston, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Leuven, 벨기에, 3000
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
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Bratislava, 슬로바키아, 811 07
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Bristol, 영국, BS2 8HW
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Derbyshire, 영국, DE22 3NE
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London, 영국, WC1E 6DB
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QB
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Wigan, 영국, WN1 2NN
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49074
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
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Kyiv, 우크라이나, 01021
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Kyiv, 우크라이나, 04210
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Bangalore, 인도, 560 054
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Cochin, 인도, 682017
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Hyderabaad, 인도, 500012
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Kolkata, 인도, 700020
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Lucknow, 인도, 226014
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Ludhiana, 인도, 141001
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Mumbai, 인도, 400016
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New Delhi, 인도, 110076
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Visakhapatnam, 인도, 530 002
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Mlada Boleslav, 체코 공화국, 293 50
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Praha 10, 체코 공화국, 100 34
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Praha 4, 체코 공화국
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Praha 7, 체코 공화국, 170 00
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Tabor, 체코 공화국, 390 03
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Usti nad Orlici, 체코 공화국, 562 18
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Gdansk, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Krakow, 폴란드, 31-826
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Poznan, 폴란드, 60-353
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Sopot, 폴란드, 81-756
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Sopot, 폴란드, 81-820
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Warszawa, 폴란드, 02-098
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그 외,
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 선별내시경을 통해 확인된 궤양성 대장염의 진단.
- 질병의 정도는 적어도 왼쪽 결장을 포함해야 합니다.
- 중등도 내지 중증 질환(Mayo Score 6-12). 빈맥, 발열 및/또는 심각한 빈혈의 전신적 특징이 없어야 합니다.
- 연구 시작 직전 최소 14일 동안 프레드니손 40 - 50mg/일(또는 동등한 용량의 다른 경구용 스테로이드)을 경구 투여했음에도 불충분한 반응
제외 기준:
다른 프로토콜 정의 조건 외에도
- 임신
- 난자와 기생충, 중요한 박테리아 병원체 또는 C. 디피실 독소의 존재를 보여주는 대변 연구
- 내시경 및/또는 생검 소견에 근거하여 불확정적이거나 크론병을 암시하거나 직장에 고립된 결장염
- 프로토콜 정의 전신 기준에 의해 입증된 중증 환자
- 감염 과정과 일치하는 흉부 방사선 사진 이상
- 결장 이형성증의 역사
- HIV 감염
- 알려진 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염
- 연구 시작 전 6개월 이내에 결핵 병력 또는 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1. 위약
Simulect 40mg을 모방하는 위약
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기준선, 2주 및 4주에 40mg의 3회 용량 IV
다른 이름들:
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실험적: 2. 시뮬렉트 40mg
Simulect 40mg
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기준선, 2주 및 4주에 40mg의 3회 용량 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mayo 점수의 변화, 안전성
기간: 8주차에
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8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주째에 임상적 완화; 4주 및 8주차 임상 반응; 구조 약물 사용; 입원 또는 결장 절제술; 그리고 부수적인 스테로이드 사용
기간: 4주차와 8주차에
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4주차와 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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