Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basiliximab vid måttlig till svår ulcerös kolit

17 december 2008 uppdaterad av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten, effekten och farmakokinetiken för multipla doser av basiliximab, med samtidiga kortikosteroider, vid steroid-refraktär ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för två nivåer av intravenös basiliximab vid ulcerös kolit, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Förenta staterna, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
      • Cochin, Indien, 682017
      • Hyderabaad, Indien, 500012
      • Kolkata, Indien, 700020
      • Lucknow, Indien, 226014
      • Ludhiana, Indien, 141001
      • Mumbai, Indien, 400016
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Poznan, Polen, 60-353
      • Sopot, Polen, 81-756
      • Sopot, Polen, 81-820
      • Warszawa, Polen, 02-098
      • Wroclaw, Polen, 54-144
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214001
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
      • Bratislava, Slovakien, 811 07
      • Nitra, Slovakien, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
      • Presov, Slovakien, 080 01
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
      • Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
      • London, Storbritannien, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QB
      • Wigan, Storbritannien, WN1 2NN
  • Tjeckien
      • Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 50
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
      • Praha 4, Tjeckien
      • Praha 7, Tjeckien, 170 00
      • Tabor, Tjeckien, 390 03
      • Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kyiv, Ukraina, 01021
      • Kyiv, Ukraina, 04210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förutom andra,

  • Män eller kvinnor i åldern 18-75
  • Diagnos av ulcerös kolit bekräftad genom screeningendoskopi.
  • Omfattningen av sjukdomen måste involvera åtminstone vänster kolon
  • Måttlig till svår sjukdom (Mayo Score 6-12). Systemiska drag av takykardi, feber och/eller signifikant anemi bör inte finnas.
  • Otillräckligt svar trots behandling med prednison 40 - 50 mg/dag (eller annan oral steroid i motsvarande dos) oralt i minst 14 dagar omedelbart före studiestart

Exklusions kriterier:

Förutom andra protokolldefinierade villkor,

  • Graviditet
  • Avföringsstudie som visar förekomst av ägg och parasiter, signifikanta bakteriella patogener eller C. difficile-toxin
  • Kolit som är obestämd, tyder på Crohns sjukdom eller isolerad till ändtarmen, baserat på endoskopiska och/eller biopsifynd
  • Svårt sjuka patienter, vilket framgår av protokolldefinierade systemkriterier
  • Avvikelser från bröströntgen som överensstämmer med en infektionsprocess
  • Historik av kolondysplasi
  • HIV-infektion
  • Känd viral hepatit B- eller C-infektion
  • Historik av eller exponering för tuberkulos inom 6 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo för att efterlikna 40 mg Simulect
Läkemedel: Basiliximab
3 doser på 40 mg, IV vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4
Andra namn:
  • Simulect
EXPERIMENTELL: 2. 40 mg Simulect
40 mg Simulect
Läkemedel: Basiliximab
3 doser på 40 mg, IV vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4
Andra namn:
  • Simulect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Mayo Score, Säkerhet
Tidsram: I vecka 8
I vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk remission vid vecka 4; kliniskt svar vid vecka 4 och 8; användning av räddningsmedicin; sjukhusvistelse eller kolektomi; och samtidig användning av steroider
Tidsram: i vecka 4 och 8
i vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSX-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Basiliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera