Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Basiliximab nella colite ulcerosa da moderata a grave

17 dicembre 2008 aggiornato da: Cerimon Pharmaceuticals

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza, efficacia e farmacocinetica di dosi multiple di basiliximab, con corticosteroidi concomitanti, nella colite ulcerosa refrattaria agli steroidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di due livelli di basiliximab per via endovenosa nella colite ulcerosa, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
      • Samara, Federazione Russa, 443011
      • Smolensk, Federazione Russa, 214001
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
      • Cochin, India, 682017
      • Hyderabaad, India, 500012
      • Kolkata, India, 700020
      • Lucknow, India, 226014
      • Ludhiana, India, 141001
      • Mumbai, India, 400016
      • New Delhi, India, 110076
      • Visakhapatnam, India, 530 002
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Poznan, Polonia, 60-353
      • Sopot, Polonia, 81-756
      • Sopot, Polonia, 81-820
      • Warszawa, Polonia, 02-098
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
      • Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
      • London, Regno Unito, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QB
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
  • Repubblica Ceca
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 50
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
      • Praha 4, Repubblica Ceca
      • Praha 7, Repubblica Ceca, 170 00
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
      • Usti nad Orlici, Repubblica Ceca, 562 18
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
      • Presov, Slovacchia, 080 01
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stati Uniti, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
      • Kyiv, Ucraina, 01021
      • Kyiv, Ucraina, 04210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Oltre ad altri,

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa confermata mediante screening endoscopico.
  • L'estensione della malattia deve coinvolgere almeno il colon sinistro
  • Malattia da moderata a grave (Punteggio Mayo 6-12). Non dovrebbero essere presenti caratteristiche sistemiche di tachicardia, febbre e/o anemia significativa.
  • Risposta inadeguata nonostante il trattamento con prednisone 40-50 mg/giorno (o altro steroide orale a dose equivalente) per via orale per un minimo di 14 giorni immediatamente prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Oltre ad altre condizioni definite dal protocollo,

  • Gravidanza
  • Studio delle feci che mostri la presenza di ovuli e parassiti, agenti patogeni batterici significativi o tossina di C. difficile
  • Colite indeterminata, suggestiva di morbo di Crohn o isolata nel retto, sulla base di reperti endoscopici e/o bioptici
  • Pazienti gravemente malati come evidenziato dai criteri sistemici definiti dal protocollo
  • Anomalie della radiografia del torace coerenti con un processo infettivo
  • Storia di displasia del colon
  • Infezione da HIV
  • Infezione virale nota da epatite B o C
  • Storia o esposizione alla tubercolosi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1. Placebo
Placebo per imitare 40 mg di Simulect
Droga: Basiliximab
3 dosi da 40 mg, EV al basale, settimana 2 e settimana 4
Altri nomi:
  • Simuletto
SPERIMENTALE: 2. Simulect 40 mg
40 mg di Simulect
Droga: Basiliximab
3 dosi da 40 mg, EV al basale, settimana 2 e settimana 4
Altri nomi:
  • Simuletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Mayo, sicurezza
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica alla settimana 4; risposta clinica alle settimane 4 e 8; uso di farmaci di soccorso; ricovero o colectomia; e l'uso concomitante di steroidi
Lasso di tempo: alla settimana 4 e 8
alla settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Basiliximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi