Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazyliksymab w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

17 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wielokrotnych dawek bazyliksimabu z jednoczesnym podawaniem kortykosteroidów we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego opornym na steroidy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dwóch dawek dożylnego bazyliksimabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214001
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
      • Cochin, Indie, 682017
      • Hyderabaad, Indie, 500012
      • Kolkata, Indie, 700020
      • Lucknow, Indie, 226014
      • Ludhiana, Indie, 141001
      • Mumbai, Indie, 400016
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Visakhapatnam, Indie, 530 002
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Krakow, Polska, 31-826
      • Poznan, Polska, 60-353
      • Sopot, Polska, 81-756
      • Sopot, Polska, 81-820
      • Warszawa, Polska, 02-098
      • Wroclaw, Polska, 54-144
  • Republika Czeska
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska, 293 50
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
      • Praha 4, Republika Czeska
      • Praha 7, Republika Czeska, 170 00
      • Tabor, Republika Czeska, 390 03
      • Usti nad Orlici, Republika Czeska, 562 18
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
      • Bratislava, Słowacja, 811 07
      • Nitra, Słowacja, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
      • Presov, Słowacja, 080 01
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kyiv, Ukraina, 01021
      • Kyiv, Ukraina, 04210
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
      • Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QB
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oprócz innych,

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego potwierdzone przesiewową endoskopią.
  • Zasięg choroby musi obejmować co najmniej lewą okrężnicę
  • Choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik Mayo 6-12). Nie powinny występować ogólnoustrojowe cechy tachykardii, gorączki i/lub znacznej niedokrwistości.
  • Niewystarczająca odpowiedź pomimo leczenia prednizonem w dawce 40–50 mg/dobę (lub innym doustnym steroidem w równoważnej dawce) doustnie przez co najmniej 14 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

Oprócz innych warunków zdefiniowanych w protokole,

  • Ciąża
  • Badanie kału wykazujące obecność komórek jajowych i pasożytów, znaczących patogenów bakteryjnych lub toksyny C. difficile
  • Zapalenie jelita grubego nieokreślone, sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna lub izolowane do odbytnicy na podstawie wyników badań endoskopowych i/lub biopsji
  • Ciężko chorzy pacjenci, o czym świadczą kryteria ogólnoustrojowe określone w protokole
  • Nieprawidłowości na zdjęciu RTG klatki piersiowej zgodne z procesem zakaźnym
  • Historia dysplazji okrężnicy
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia lub narażenie na gruźlicę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo imitujące 40 mg preparatu Simulect
Lek: Bazyliksymab
3 dawki po 40 mg, IV na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4
Inne nazwy:
  • Symulekt
EKSPERYMENTALNY: 2. Symulekt 40 mg
40 mg Simulectu
Lek: Bazyliksymab
3 dawki po 40 mg, IV na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4
Inne nazwy:
  • Symulekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja kliniczna w 4. tygodniu; odpowiedź kliniczna w 4 i 8 tygodniu; stosowanie leków ratunkowych; hospitalizacja lub kolektomia; i jednoczesne stosowanie sterydów
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
w 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bazyliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj