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Basiliximab bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Cerimon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von Basiliximab mit begleitenden Kortikosteroiden bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von zwei Konzentrationen von intravenösem Basiliximab bei Colitis ulcerosa im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
      • Cochin, Indien, 682017
      • Hyderabaad, Indien, 500012
      • Kolkata, Indien, 700020
      • Lucknow, Indien, 226014
      • Ludhiana, Indien, 141001
      • Mumbai, Indien, 400016
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Poznan, Polen, 60-353
      • Sopot, Polen, 81-756
      • Sopot, Polen, 81-820
      • Warszawa, Polen, 02-098
      • Wroclaw, Polen, 54-144
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
      • Samara, Russische Föderation, 443011
      • Smolensk, Russische Föderation, 214001
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
      • Nitra, Slowakei, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
      • Presov, Slowakei, 080 01
  • Tschechische Republik
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik, 293 50
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
      • Praha 4, Tschechische Republik
      • Praha 7, Tschechische Republik, 170 00
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik, 562 18
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kyiv, Ukraine, 01021
      • Kyiv, Ukraine, 04210
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
      • Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QB
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neben anderen,

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-75
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa bestätigt durch Screening-Endoskopie.
  • Das Ausmaß der Erkrankung muss mindestens den linken Dickdarm betreffen
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung (Mayo-Score 6-12). Systemische Merkmale wie Tachykardie, Fieber und/oder signifikante Anämie sollten nicht vorhanden sein.
  • Unzureichendes Ansprechen trotz oraler Behandlung mit Prednison 40 – 50 mg/Tag (oder einem anderen oralen Steroid in äquivalenter Dosis) für mindestens 14 Tage unmittelbar vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

Zusätzlich zu anderen protokolldefinierten Bedingungen,

  • Schwangerschaft
  • Stuhluntersuchung, die das Vorhandensein von Eizellen und Parasiten, signifikanten bakteriellen Pathogenen oder C. difficile-Toxin zeigt
  • Colitis, die unbestimmt ist, auf Morbus Crohn hinweist oder auf das Rektum isoliert ist, basierend auf endoskopischen und/oder bioptischen Befunden
  • Schwerkranke Patienten, nachgewiesen durch protokolldefinierte systemische Kriterien
  • Anomalien im Röntgenbild des Brustkorbs, die mit einem infektiösen Prozess übereinstimmen
  • Geschichte der Dickdarmdysplasie
  • HIV infektion
  • Bekannte virale Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorgeschichte oder Exposition gegenüber Tuberkulose innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo zur Nachahmung von 40 mg Simulect
Arzneimittel: Basiliximab
3 Dosen von 40 mg, IV zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4
Andere Namen:
  • Simulekt
EXPERIMENTAL: 2. 40 mg Simulect
40 mg Simulect
Arzneimittel: Basiliximab
3 Dosen von 40 mg, IV zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4
Andere Namen:
  • Simulekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores, Sicherheit
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remission in Woche 4; klinisches Ansprechen in Woche 4 und 8; Verwendung von Notfallmedikamenten; Krankenhausaufenthalt oder Kolektomie; und gleichzeitige Anwendung von Steroiden
Zeitfenster: in Woche 4 und 8
in Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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