Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basiliximab u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

17. prosince 2008 aktualizováno: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky více dávek basiliximabu se souběžnými kortikosteroidy u steroidní refrakterní ulcerózní kolitidy

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku dvou úrovní intravenózního basiliximabu u ulcerózní kolitidy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
      • Cochin, Indie, 682017
      • Hyderabaad, Indie, 500012
      • Kolkata, Indie, 700020
      • Lucknow, Indie, 226014
      • Ludhiana, Indie, 141001
      • Mumbai, Indie, 400016
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Visakhapatnam, Indie, 530 002
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-826
      • Poznan, Polsko, 60-353
      • Sopot, Polsko, 81-756
      • Sopot, Polsko, 81-820
      • Warszawa, Polsko, 02-098
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
      • Samara, Ruská Federace, 443011
      • Smolensk, Ruská Federace, 214001
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
      • Nitra, Slovensko, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
      • Presov, Slovensko, 080 01
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
      • Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
      • London, Spojené království, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QB
      • Wigan, Spojené království, WN1 2NN
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Spojené státy, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
      • Kyiv, Ukrajina, 01021
      • Kyiv, Ukrajina, 04210
  • Česká republika
      • Mlada Boleslav, Česká republika, 293 50
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
      • Praha 4, Česká republika
      • Praha 7, Česká republika, 170 00
      • Tabor, Česká republika, 390 03
      • Usti nad Orlici, Česká republika, 562 18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kromě jiných

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy potvrzena screeningovou endoskopií.
  • Rozsah onemocnění musí zahrnovat alespoň levé tlusté střevo
  • Středně těžké až těžké onemocnění (Mayo skóre 6-12). Systémové rysy tachykardie, horečky a/nebo významné anémie by neměly být přítomny.
  • Neadekvátní odpověď navzdory léčbě prednisonem 40–50 mg/den (nebo jiným perorálním steroidem v ekvivalentní dávce) perorálně po dobu minimálně 14 dnů bezprostředně před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

Kromě dalších podmínek definovaných protokolem

  • Těhotenství
  • Studie stolice, která ukazuje přítomnost vajíček a parazitů, významných bakteriálních patogenů nebo toxinu C. difficile
  • Kolitida, která je neurčitá, naznačuje Crohnovu chorobu nebo izolovaná do rekta, na základě endoskopických a/nebo bioptických nálezů
  • Těžce nemocní pacienti, jak dokazují systémová kritéria definovaná protokolem
  • Abnormality na rentgenovém snímku hrudníku v souladu s infekčním procesem
  • Historie dysplazie tlustého střeva
  • HIV infekce
  • Známá virová infekce hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza nebo expozice tuberkulóze během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo k napodobení 40 mg Simulectu
Lék: Basiliximab
3 dávky po 40 mg, IV na začátku, týden 2 a týden 4
Ostatní jména:
  • Simulekt
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. 40 mg Simulectu
40 mg Simulectu
Lék: Basiliximab
3 dávky po 40 mg, IV na začátku, týden 2 a týden 4
Ostatní jména:
  • Simulekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Mayo, bezpečnost
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise ve 4. týdnu; klinická odpověď v týdnech 4 a 8; použití záchranné medikace; hospitalizace nebo kolektomie; a současné užívání steroidů
Časové okno: v týdnu 4 a 8
v týdnu 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Basiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit