Basiliximab dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère
17 décembre 2008 mis à jour par: Cerimon Pharmaceuticals
Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique de doses multiples de basiliximab, avec des corticostéroïdes concomitants, dans la colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de deux niveaux de basiliximab intraveineux dans la colite ulcéreuse, par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
181
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
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Moscow, Fédération Russe, 115446
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Moscow, Fédération Russe, 121309
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Samara, Fédération Russe, 443011
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Smolensk, Fédération Russe, 214001
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Bangalore, Inde, 560 054
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Cochin, Inde, 682017
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Hyderabaad, Inde, 500012
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Kolkata, Inde, 700020
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Lucknow, Inde, 226014
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Ludhiana, Inde, 141001
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Mumbai, Inde, 400016
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New Delhi, Inde, 110076
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Visakhapatnam, Inde, 530 002
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Gdansk, Pologne
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Krakow, Pologne
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Krakow, Pologne, 31-826
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Poznan, Pologne, 60-353
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Sopot, Pologne, 81-756
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Sopot, Pologne, 81-820
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Warszawa, Pologne, 02-098
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Wroclaw, Pologne, 54-144
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
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Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
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London, Royaume-Uni, WC1E 6DB
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Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QB
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Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
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Mlada Boleslav, République tchèque, 293 50
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Praha 10, République tchèque, 100 34
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Praha 4, République tchèque
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Praha 7, République tchèque, 170 00
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Tabor, République tchèque, 390 03
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Usti nad Orlici, République tchèque, 562 18
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
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Bratislava, Slovaquie, 811 07
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Nitra, Slovaquie, 949 01
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
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Presov, Slovaquie, 080 01
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49074
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
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Kharkiv, Ukraine, 61037
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Kyiv, Ukraine, 01021
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Kyiv, Ukraine, 04210
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis
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Littleton, Colorado, États-Unis
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis
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New Jersey
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Egg Harbor Twp, New Jersey, États-Unis, 08234
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Galveston, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
En plus d'autres,
- Hommes ou femmes de 18 à 75 ans
- Diagnostic de rectocolite hémorragique confirmé par endoscopie de dépistage.
- L'étendue de la maladie doit impliquer au moins le côlon gauche
- Maladie modérée à sévère (score Mayo 6-12). Les caractéristiques systémiques de tachycardie, de fièvre et/ou d'anémie importante ne doivent pas être présentes.
- Réponse inadéquate malgré le traitement par la prednisone 40 - 50 mg/jour (ou un autre stéroïde oral à dose équivalente) par voie orale pendant au moins 14 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
En plus d'autres conditions définies par le protocole,
- Grossesse
- Étude des selles qui montre la présence d'ovules et de parasites, d'agents pathogènes bactériens importants ou de toxine C. difficile
- Colite indéterminée, évocatrice de la maladie de Crohn ou isolée du rectum, d'après les résultats d'une endoscopie et/ou d'une biopsie
- Patients gravement malades, comme en témoignent les critères systémiques définis par le protocole
- Anomalies radiographiques thoraciques compatibles avec un processus infectieux
- Antécédents de dysplasie colique
- Infection par le VIH
- Infection virale connue par l'hépatite B ou C
- Antécédents ou exposition à la tuberculose dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo pour imiter 40 mg de Simulect
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3 doses de 40 mg, IV au départ, semaine 2 et semaine 4
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2. Simulect 40 mg
40 mg de Simulect
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3 doses de 40 mg, IV au départ, semaine 2 et semaine 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score Mayo, sécurité
Délai: A la semaine 8
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A la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rémission clinique à la semaine 4 ; réponse clinique aux semaines 4 et 8 ; utilisation de médicaments de secours; hospitalisation ou colectomie; et utilisation concomitante de stéroïdes
Délai: aux semaines 4 et 8
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aux semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Basiliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- BSX-001
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