Basiliximab bij matige tot ernstige colitis ulcerosa
17 december 2008 bijgewerkt door: Cerimon Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van meerdere doses Basiliximab, met gelijktijdige corticosteroïden, bij steroïde-refractaire colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om de veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek van twee niveaus van intraveneuze basiliximab bij colitis ulcerosa te beoordelen, in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560 054
-
Cochin, Indië, 682017
-
Hyderabaad, Indië, 500012
-
Kolkata, Indië, 700020
-
Lucknow, Indië, 226014
-
Ludhiana, Indië, 141001
-
Mumbai, Indië, 400016
-
New Delhi, Indië, 110076
-
Visakhapatnam, Indië, 530 002
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49074
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
-
Kyiv, Oekraïne, 01021
-
Kyiv, Oekraïne, 04210
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Krakow, Polen, 31-826
-
Poznan, Polen, 60-353
-
Sopot, Polen, 81-756
-
Sopot, Polen, 81-820
-
Warszawa, Polen, 02-098
-
Wroclaw, Polen, 54-144
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
-
Samara, Russische Federatie, 443011
-
Smolensk, Russische Federatie, 214001
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
-
Bratislava, Slowakije, 811 07
-
Nitra, Slowakije, 949 01
-
Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
-
Presov, Slowakije, 080 01
-
-
-
-
-
Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek, 293 50
-
Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
-
Praha 4, Tsjechische Republiek
-
Praha 7, Tsjechische Republiek, 170 00
-
Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
-
Usti nad Orlici, Tsjechische Republiek, 562 18
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
-
Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QB
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Twp, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Naast anderen,
- Mannen of vrouwen van 18-75 jaar
- Diagnose van colitis ulcerosa bevestigd door screening-endoscopie.
- Omvang van de ziekte moet ten minste de linker dikke darm omvatten
- Matige tot ernstige ziekte (Mayo Score 6-12). Systemische kenmerken van tachycardie, koorts en/of significante bloedarmoede mogen niet aanwezig zijn.
- Onvoldoende respons ondanks behandeling met prednison 40 - 50 mg/dag (of andere orale steroïden in equivalente dosis) oraal gedurende minimaal 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Naast andere in het protocol gedefinieerde voorwaarden,
- Zwangerschap
- Ontlastingonderzoek dat de aanwezigheid van eicellen en parasieten, significante bacteriële pathogenen of C. difficile-toxine aantoont
- Colitis die onbepaald is, suggestief voor de ziekte van Crohn, of geïsoleerd in het rectum, op basis van endoscopische bevindingen en/of biopsiebevindingen
- Ernstig zieke patiënten zoals blijkt uit in het protocol gedefinieerde systemische criteria
- Afwijkingen op de thoraxfoto die passen bij een infectieus proces
- Geschiedenis van colondysplasie
- HIV-infectie
- Bekende virale hepatitis B- of C-infectie
- Geschiedenis van of blootstelling aan tuberculose binnen 6 maanden vóór deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo om 40 mg Simulect na te bootsen
|
3 doses van 40 mg, IV bij baseline, week 2 en week 4
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2. Simulect 40 mg
40 mg Simulect
|
3 doses van 40 mg, IV bij baseline, week 2 en week 4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Mayo-score, veiligheid
Tijdsspanne: In week 8
|
In week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische remissie in week 4; klinische respons in week 4 en 8; gebruik van noodmedicatie; ziekenhuisopname of colectomie; en gelijktijdig gebruik van steroïden
Tijdsspanne: in week 4 en 8
|
in week 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSX-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .