Basiliksimabi kohtalaisessa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
keskiviikko 17. joulukuuta 2008 päivittänyt: Cerimon Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio useiden basiliksimabiannosten turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta samanaikaisten kortikosteroidien kanssa steroidirefraktorisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden suonensisäisen basiliksimabin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa haavaisessa paksusuolitulehduksessa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 054
-
Cochin, Intia, 682017
-
Hyderabaad, Intia, 500012
-
Kolkata, Intia, 700020
-
Lucknow, Intia, 226014
-
Ludhiana, Intia, 141001
-
Mumbai, Intia, 400016
-
New Delhi, Intia, 110076
-
Visakhapatnam, Intia, 530 002
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Krakow, Puola, 31-826
-
Poznan, Puola, 60-353
-
Sopot, Puola, 81-756
-
Sopot, Puola, 81-820
-
Warszawa, Puola, 02-098
-
Wroclaw, Puola, 54-144
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Bratislava, Slovakia, 811 07
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
-
-
-
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta, 293 50
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
-
Praha 7, Tšekin tasavalta, 170 00
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 390 03
-
Usti nad Orlici, Tšekin tasavalta, 562 18
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49074
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kyiv, Ukraina, 01021
-
Kyiv, Ukraina, 04210
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214001
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
-
Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QB
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Twp, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muiden lisäksi mm.
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi vahvistettiin seulontaendoskopialla.
- Sairauden laajuuden on koskettava vähintään vasenta paksusuolea
- Keskivaikea tai vaikea sairaus (Mayo-pisteet 6-12). Systeemisiä takykardiaa, kuumetta ja/tai merkittävää anemiaa ei pitäisi esiintyä.
- Riittämätön vaste huolimatta hoidosta prednisoniannoksella 40-50 mg/vrk (tai muulla suun kautta otettavalla steroidilla vastaavalla annoksella) suun kautta vähintään 14 päivän ajan välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Muiden protokollassa määriteltyjen ehtojen lisäksi
- Raskaus
- Ulostetutkimus, joka osoittaa munasolujen ja loisten, merkittävien bakteeripatogeenien tai C. difficile -toksiinin esiintymisen
- Koliitti, joka on epämääräinen, viittaa Crohnin tautiin tai eristetty peräsuolesta endoskooppisten ja/tai biopsialöydösten perusteella
- Vaikeasti sairaat potilaat, kuten protokollassa määritellyt systeemiset kriteerit osoittavat
- Rintakehän röntgenkuvan poikkeavuudet, jotka vastaavat tarttuvaa prosessia
- Paksusuolen dysplasian historia
- HIV-infektio
- Tunnettu virushepatiitti B tai C -infektio
- Aiempi tuberkuloosi tai altistuminen sille 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Plasebo jäljittelee 40 mg Simulectia
|
3 annosta 40 mg, IV lähtötilanteessa, viikko 2 ja viikko 4
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2. 40 mg Simulectia
40 mg Simulectia
|
3 annosta 40 mg, IV lähtötilanteessa, viikko 2 ja viikko 4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Mayo-pisteissä, turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen remissio viikolla 4; kliininen vaste viikoilla 4 ja 8; pelastuslääkkeiden käyttö; sairaalahoito tai kolektomia; ja samanaikainen steroidien käyttö
Aikaikkuna: viikolla 4 ja 8
|
viikolla 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Basiliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSX-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .