Basiliximab en colitis ulcerosa moderada a grave
17 de diciembre de 2008 actualizado por: Cerimon Pharmaceuticals
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de dosis múltiples de basiliximab, con corticosteroides concomitantes, en la colitis ulcerosa refractaria a esteroides
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de dos niveles de basiliximab intravenoso en la colitis ulcerosa, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
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Bratislava, Eslovaquia, 811 07
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
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Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Egg Harbor Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08234
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
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Moscow, Federación Rusa, 115446
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Moscow, Federación Rusa, 121309
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Samara, Federación Rusa, 443011
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Smolensk, Federación Rusa, 214001
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Bangalore, India, 560 054
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Cochin, India, 682017
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Hyderabaad, India, 500012
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Kolkata, India, 700020
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Lucknow, India, 226014
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Ludhiana, India, 141001
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Mumbai, India, 400016
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New Delhi, India, 110076
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Visakhapatnam, India, 530 002
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Krakow, Polonia, 31-826
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Poznan, Polonia, 60-353
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Sopot, Polonia, 81-756
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Sopot, Polonia, 81-820
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Warszawa, Polonia, 02-098
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Wroclaw, Polonia, 54-144
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
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Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
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London, Reino Unido, WC1E 6DB
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QB
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
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Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
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Praha 10, República Checa, 100 34
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Praha 4, República Checa
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Praha 7, República Checa, 170 00
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Tabor, República Checa, 390 03
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Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49074
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
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Kharkiv, Ucrania, 61037
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Kyiv, Ucrania, 01021
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Kyiv, Ucrania, 04210
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Además de otros,
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años
- Diagnóstico de colitis ulcerosa confirmado mediante endoscopia de cribado.
- La extensión de la enfermedad debe involucrar al menos el colon izquierdo.
- Enfermedad de moderada a grave (Mayo Score 6-12). Las características sistémicas de taquicardia, fiebre y/o anemia significativa no deben estar presentes.
- Respuesta inadecuada a pesar del tratamiento con prednisona 40 - 50 mg/día (u otro esteroide oral en dosis equivalente) por vía oral durante un mínimo de 14 días inmediatamente antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
Además de otras condiciones definidas por el protocolo,
- El embarazo
- Estudio de heces que muestra la presencia de óvulos y parásitos, patógenos bacterianos significativos o toxina C. difficile
- Colitis que es indeterminada, sugestiva de la enfermedad de Crohn o aislada del recto, según los hallazgos endoscópicos o de biopsia
- Pacientes gravemente enfermos según los criterios sistémicos definidos por el protocolo
- Anomalías en la radiografía de tórax compatibles con un proceso infeccioso
- Historia de displasia colónica
- infección por VIH
- Infección viral conocida de hepatitis B o C
- Antecedentes o exposición a la tuberculosis en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 1. Placebo
Placebo para imitar 40 mg de Simulect
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3 dosis de 40 mg, IV al inicio, semana 2 y semana 4
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2. 40 mg Simulecto
40 mg de Simulecto
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3 dosis de 40 mg, IV al inicio, semana 2 y semana 4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de Mayo, seguridad
Periodo de tiempo: En la semana 8
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En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remisión clínica en la semana 4; respuesta clínica en las semanas 4 y 8; uso de medicación de rescate; hospitalización o colectomía; y uso concomitante de esteroides
Periodo de tiempo: en la semana 4 y 8
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en la semana 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Basiliximab
Otros números de identificación del estudio
- BSX-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .