Basiliximab na colite ulcerosa moderada a grave
17 de dezembro de 2008 atualizado por: Cerimon Pharmaceuticals
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da segurança, eficácia e farmacocinética de doses múltiplas de basiliximabe, com corticosteróides concomitantes, na colite ulcerativa refratária a esteróides
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de dois níveis de basiliximab intravenoso na colite ulcerosa, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
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Bratislava, Eslováquia, 811 07
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Nitra, Eslováquia, 949 01
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
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Presov, Eslováquia, 080 01
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Egg Harbor Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08234
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
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Moscow, Federação Russa, 115446
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Moscow, Federação Russa, 121309
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Samara, Federação Russa, 443011
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Smolensk, Federação Russa, 214001
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Gdansk, Polônia
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Krakow, Polônia
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Krakow, Polônia, 31-826
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Poznan, Polônia, 60-353
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Sopot, Polônia, 81-756
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Sopot, Polônia, 81-820
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Warszawa, Polônia, 02-098
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Wroclaw, Polônia, 54-144
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
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Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
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London, Reino Unido, WC1E 6DB
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QB
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
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Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
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Praha 10, República Checa, 100 34
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Praha 4, República Checa
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Praha 7, República Checa, 170 00
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Tabor, República Checa, 390 03
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Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49074
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
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Kyiv, Ucrânia, 01021
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Kyiv, Ucrânia, 04210
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Bangalore, Índia, 560 054
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Cochin, Índia, 682017
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Hyderabaad, Índia, 500012
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Kolkata, Índia, 700020
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Lucknow, Índia, 226014
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Ludhiana, Índia, 141001
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Mumbai, Índia, 400016
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New Delhi, Índia, 110076
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Visakhapatnam, Índia, 530 002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Além de outros,
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Diagnóstico de colite ulcerativa confirmado por endoscopia de rastreamento.
- A extensão da doença deve envolver pelo menos o cólon esquerdo
- Doença moderada a grave (escore de Mayo 6-12). Características sistêmicas de taquicardia, febre e/ou anemia significativa não devem estar presentes.
- Resposta inadequada apesar do tratamento com prednisona 40 - 50 mg/dia (ou outro esteróide oral em dose equivalente) por via oral por no mínimo 14 dias imediatamente antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
Além de outras condições definidas pelo protocolo,
- Gravidez
- Estudo de fezes que mostra a presença de ovos e parasitas, patógenos bacterianos significativos ou toxina C. difficile
- Colite indeterminada, sugestiva de doença de Crohn ou isolada no reto, com base em achados endoscópicos e/ou de biópsia
- Pacientes gravemente doentes, conforme evidenciado por critérios sistêmicos definidos pelo protocolo
- Anormalidades na radiografia de tórax consistentes com um processo infeccioso
- Histórico de displasia colônica
- infecção pelo HIV
- Infecção viral conhecida por hepatite B ou C
- História ou exposição à tuberculose dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo para imitar 40 mg de Simulect
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3 doses de 40 mg, IV na linha de base, semana 2 e semana 4
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2. 40 mg Simulect
40 mg de Simulect
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3 doses de 40 mg, IV na linha de base, semana 2 e semana 4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação de Mayo, segurança
Prazo: Na semana 8
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Na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remissão clínica na semana 4; resposta clínica nas semanas 4 e 8; uso de medicação de resgate; hospitalização ou colectomia; e uso concomitante de esteroides
Prazo: na semana 4 e 8
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na semana 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSX-001
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