Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basiliximab ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

17. desember 2008 oppdatert av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til flere doser av basiliximab, med samtidige kortikosteroider, ved steroid-refraktær ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til to nivåer av intravenøs basiliximab ved ulcerøs kolitt, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214001
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Forente stater, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Galveston, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
      • Cochin, India, 682017
      • Hyderabaad, India, 500012
      • Kolkata, India, 700020
      • Lucknow, India, 226014
      • Ludhiana, India, 141001
      • Mumbai, India, 400016
      • New Delhi, India, 110076
      • Visakhapatnam, India, 530 002
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Poznan, Polen, 60-353
      • Sopot, Polen, 81-756
      • Sopot, Polen, 81-820
      • Warszawa, Polen, 02-098
      • Wroclaw, Polen, 54-144
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
      • Bratislava, Slovakia, 811 07
      • Nitra, Slovakia, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
      • Presov, Slovakia, 080 01
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
      • Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
      • London, Storbritannia, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QB
      • Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
  • Tsjekkisk Republikk
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 50
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk, 170 00
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 03
      • Usti nad Orlici, Tsjekkisk Republikk, 562 18
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kyiv, Ukraina, 01021
      • Kyiv, Ukraina, 04210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I tillegg til andre,

  • Menn eller kvinner i alderen 18-75
  • Diagnose av ulcerøs kolitt bekreftet gjennom screening endoskopi.
  • Sykdomsgraden må involvere minst venstre kolon
  • Moderat til alvorlig sykdom (Mayo Score 6-12). Systemiske trekk ved takykardi, feber og/eller betydelig anemi bør ikke være tilstede.
  • Utilstrekkelig respons til tross for behandling med prednison 40 - 50 mg/dag (eller andre orale steroider i tilsvarende dose) oralt i minimum 14 dager umiddelbart før studiestart

Ekskluderingskriterier:

I tillegg til andre protokolldefinerte forhold,

  • Svangerskap
  • Avføringsstudie som viser tilstedeværelse av egg og parasitter, signifikante bakterielle patogener eller C. difficile-toksin
  • Kolitt som er ubestemmelig, tyder på Crohns sykdom, eller isolert til endetarmen, basert på endoskopiske og/eller biopsifunn
  • Alvorlig syke pasienter som dokumentert av protokolldefinerte systemiske kriterier
  • Røntgenavvik i thorax i samsvar med en smittsom prosess
  • Historie om tykktarmsdysplasi
  • HIV-infeksjon
  • Kjent viral hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Historie om eller eksponering for tuberkulose innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo for å etterligne 40 mg Simulect
Legemiddel: Basiliximab
3 doser på 40 mg, IV ved baseline, uke 2 og uke 4
Andre navn:
  • Simulect
EKSPERIMENTELL: 2. 40 mg Simulect
40 mg Simulect
Legemiddel: Basiliximab
3 doser på 40 mg, IV ved baseline, uke 2 og uke 4
Andre navn:
  • Simulect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Mayo Score, Sikkerhet
Tidsramme: I uke 8
I uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remisjon ved uke 4; klinisk respons ved uke 4 og 8; bruk av redningsmedisiner; sykehusinnleggelse eller kolektomi; og samtidig bruk av steroider
Tidsramme: i uke 4 og 8
i uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSX-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere