巴利昔单抗治疗中重度溃疡性结肠炎
2008年12月17日 更新者：Cerimon Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照评估多剂量巴利昔单抗联合皮质类固醇治疗类固醇难治性溃疡性结肠炎的安全性、有效性和药代动力学
本研究的目的是评估与安慰剂相比，两种水平静脉注射巴利昔单抗治疗溃疡性结肠炎的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49074
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76000
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Kharkiv、乌克兰、61037
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Kyiv、乌克兰、01021
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Kyiv、乌克兰、04210
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
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Moscow、俄罗斯联邦、121309
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Samara、俄罗斯联邦、443011
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Smolensk、俄罗斯联邦、214001
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Bangalore、印度、560 054
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Cochin、印度、682017
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Hyderabaad、印度、500012
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Kolkata、印度、700020
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Lucknow、印度、226014
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Ludhiana、印度、141001
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Mumbai、印度、400016
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New Delhi、印度、110076
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Visakhapatnam、印度、530 002
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Mlada Boleslav、捷克共和国、293 50
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Praha 10、捷克共和国、100 34
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Praha 4、捷克共和国
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Praha 7、捷克共和国、170 00
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Tabor、捷克共和国、390 03
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Usti nad Orlici、捷克共和国、562 18
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Bratislava、斯洛伐克、851 01
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Bratislava、斯洛伐克、811 07
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Nitra、斯洛伐克、949 01
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Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
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Presov、斯洛伐克、080 01
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Leuven、比利时、3000
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Gdansk、波兰
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Krakow、波兰
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Krakow、波兰、31-826
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Poznan、波兰、60-353
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Sopot、波兰、81-756
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Sopot、波兰、81-820
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Warszawa、波兰、02-098
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Wroclaw、波兰、54-144
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California
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Anaheim、California、美国
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Roseville、California、美国、95661
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Colorado
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Golden、Colorado、美国
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Littleton、Colorado、美国
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国、32789
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Urbana、Illinois、美国、61801
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Michigan
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Troy、Michigan、美国
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New Jersey
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Egg Harbor Twp、New Jersey、美国、08234
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New York
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Great Neck、New York、美国
-
New York、New York、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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Galveston、Texas、美国
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Houston、Texas、美国、77090
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Bristol、英国、BS2 8HW
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Derbyshire、英国、DE22 3NE
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London、英国、WC1E 6DB
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Stoke on Trent、英国、ST4 6QB
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Wigan、英国、WN1 2NN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
除了其他人，
- 18-75 岁的男性或女性
- 通过筛查内窥镜检查确诊溃疡性结肠炎。
- 疾病的范围必须至少累及左侧结肠
- 中度至重度疾病（Mayo 评分 6-12）。 不应出现心动过速、发热和/或严重贫血等全身特征。
- 尽管在进入研究前至少 14 天口服泼尼松 40 - 50 毫克/天（或其他等效剂量的口服类固醇），但反应不充分
排除标准：
除了其他协议定义的条件外，
- 怀孕
- 粪便检查显示存在虫卵和寄生虫、重要的细菌病原体或艰难梭菌毒素
- 根据内窥镜和/或活检结果，结肠炎不确定，提示克罗恩病，或局限于直肠
- 由协议定义的系统标准证明的重病患者
- 与感染过程一致的胸片异常
- 结肠发育不良史
- 艾滋病毒感染
- 已知病毒性乙型或丙型肝炎感染
- 进入研究前 6 个月内有结核病史或接触过结核病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1. 安慰剂
模拟 40 mg Simulect 的安慰剂
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3 剂 40mg，在基线、第 2 周和第 4 周时静脉注射
其他名称：
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实验性的：2. 40 毫克 Simulect
40 毫克 Simulect
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3 剂 40mg，在基线、第 2 周和第 4 周时静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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梅奥评分的变化，安全性
大体时间：在第 8 周
|
在第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周临床缓解；第 4 周和第 8 周的临床反应；使用急救药物；住院或结肠切除术；并同时使用类固醇
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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在第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Levitt, MD, PhD、Cerimon Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月31日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月17日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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