Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basiliximab ved moderat til svær colitis ulcerosa

17. december 2008 opdateret af: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af basiliximab med samtidige kortikosteroider ved steroid-refraktær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​to niveauer af intravenøs basiliximab ved colitis ulcerosa sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214001
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
      • Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QB
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Forenede Stater, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
      • Cochin, Indien, 682017
      • Hyderabaad, Indien, 500012
      • Kolkata, Indien, 700020
      • Lucknow, Indien, 226014
      • Ludhiana, Indien, 141001
      • Mumbai, Indien, 400016
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Poznan, Polen, 60-353
      • Sopot, Polen, 81-756
      • Sopot, Polen, 81-820
      • Warszawa, Polen, 02-098
      • Wroclaw, Polen, 54-144
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
      • Bratislava, Slovakiet, 811 07
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
      • Presov, Slovakiet, 080 01
  • Tjekkiet
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kyiv, Ukraine, 01021
      • Kyiv, Ukraine, 04210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ud over andre,

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75
  • Diagnose af colitis ulcerosa bekræftet gennem screening endoskopi.
  • Sygdommens omfang skal mindst involvere venstre kolon
  • Moderat til svær sygdom (Mayo Score 6-12). Systemiske træk ved takykardi, feber og/eller signifikant anæmi bør ikke være til stede.
  • Utilstrækkelig respons på trods af behandling med prednison 40 - 50 mg/dag (eller andet oralt steroid i tilsvarende dosis) oralt i mindst 14 dage umiddelbart før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Ud over andre protokol-definerede betingelser,

  • Graviditet
  • Afføringsundersøgelse, der viser tilstedeværelse af æg og parasitter, signifikante bakterielle patogener eller C. difficile-toksin
  • Colitis, der er ubestemmelig, tyder på Crohns sygdom eller isoleret til endetarmen, baseret på endoskopiske og/eller biopsifund
  • Alvorligt syge patienter som dokumenteret af protokoldefinerede systemiske kriterier
  • Røntgenafvigelser i thorax i overensstemmelse med en infektiøs proces
  • Historie om tyktarmsdysplasi
  • HIV-infektion
  • Kendt viral hepatitis B- eller C-infektion
  • Anamnese med eller eksponering for tuberkulose inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo for at efterligne 40 mg Simulect
Medicin: Basiliximab
3 doser på 40 mg, IV ved baseline, uge ​​2 og uge 4
Andre navne:
  • Simulect
EKSPERIMENTEL: 2. 40 mg Simulect
40 mg Simulect
Medicin: Basiliximab
3 doser på 40 mg, IV ved baseline, uge ​​2 og uge 4
Andre navne:
  • Simulect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Mayo Score, Sikkerhed
Tidsramme: I uge 8
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remission i uge 4; klinisk respons i uge 4 og 8; brug af redningsmedicin; hospitalsindlæggelse eller kolektomi; og samtidig brug af steroider
Tidsramme: i uge 4 og 8
i uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2007

Først opslået (SKØN)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Basiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner