Базиликсимаб при умеренном и тяжелом язвенном колите
17 декабря 2008 г. обновлено: Cerimon Pharmaceuticals
Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики многократных доз базиликсимаба с сопутствующими кортикостероидами при стероидорезистентном язвенном колите
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики двух уровней внутривенного базиликсимаба при язвенном колите по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 054
-
Cochin, Индия, 682017
-
Hyderabaad, Индия, 500012
-
Kolkata, Индия, 700020
-
Lucknow, Индия, 226014
-
Ludhiana, Индия, 141001
-
Mumbai, Индия, 400016
-
New Delhi, Индия, 110076
-
Visakhapatnam, Индия, 530 002
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Krakow, Польша, 31-826
-
Poznan, Польша, 60-353
-
Sopot, Польша, 81-756
-
Sopot, Польша, 81-820
-
Warszawa, Польша, 02-098
-
Wroclaw, Польша, 54-144
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
-
Samara, Российская Федерация, 443011
-
Smolensk, Российская Федерация, 214001
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
-
Bratislava, Словакия, 811 07
-
Nitra, Словакия, 949 01
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
-
Presov, Словакия, 080 01
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
-
Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QB
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Twp, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49074
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
-
Kharkiv, Украина, 61037
-
Kyiv, Украина, 01021
-
Kyiv, Украина, 04210
-
-
-
-
-
Mlada Boleslav, Чешская Республика, 293 50
-
Praha 10, Чешская Республика, 100 34
-
Praha 4, Чешская Республика
-
Praha 7, Чешская Республика, 170 00
-
Tabor, Чешская Республика, 390 03
-
Usti nad Orlici, Чешская Республика, 562 18
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В дополнение к другим,
- Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет
- Диагноз язвенного колита подтверждается скрининговой эндоскопией.
- Степень заболевания должна затрагивать как минимум левую часть толстой кишки.
- Заболевание от умеренного до тяжелого (6-12 баллов по шкале Мейо). Не должно быть системных признаков тахикардии, лихорадки и/или выраженной анемии.
- Неадекватный ответ, несмотря на лечение преднизоном в дозе 40–50 мг/сут (или другим пероральным стероидом в эквивалентной дозе) перорально в течение как минимум 14 дней непосредственно перед включением в исследование
Критерий исключения:
В дополнение к другим условиям, определенным протоколом,
- Беременность
- Исследование кала, показывающее наличие яйцеклеток и паразитов, значительных бактериальных патогенов или токсина C. difficile.
- Неопределенный колит, наводящий на мысль о болезни Крона, или изолированный колит прямой кишки на основании результатов эндоскопии и/или биопсии
- Тяжелобольные пациенты, о чем свидетельствуют системные критерии, определенные протоколом
- Отклонения на рентгенограмме грудной клетки, соответствующие инфекционному процессу
- История дисплазии толстой кишки
- ВИЧ-инфекция
- Известный вирусный гепатит B или C
- История или контакт с туберкулезом в течение 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Плацебо
Плацебо для имитации 40 мг Simulect
|
3 дозы по 40 мг внутривенно на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2. Симулект 40 мг
40 мг Симулекта
|
3 дозы по 40 мг внутривенно на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки Мэйо, безопасность
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая ремиссия на 4 неделе; клинический ответ на 4 и 8 неделе; использование спасательных препаратов; госпитализация или колэктомия; и сопутствующее использование стероидов
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе
|
на 4 и 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Базиликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- BSX-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .