眉間のしわの治療におけるインコボツリヌムトキシンA (ゼオミン) とプラセボの比較
2011年10月25日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
眉間のしわの治療における、複合体タンパク質を含まないインコボツリヌムトキシンA（ゼオミン）の有効性と安全性を調査するための、非盲検延長期間を伴う前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
インコボツリヌス毒素A (Xeomin) は、複合体形成タンパク質を含まない、つまり活性毒素以外のタンパク質を含まない、A 型ボツリヌス毒素製剤です。
インコボツリヌムトキシン A (ゼオミン) を筋肉に注射すると、局所的な衰弱が引き起こされます。
A 型ボツリヌス毒素は、フェイスラインの美容治療に広く使用されています。
この研究では、眉間しわの治療におけるインコボツリヌムトキシン A (ゼオミン) の有効性と安全性をプラセボと比較して調査しました。
この研究は、それぞれ 120 日間の主要期間と非盲検延長 [OLEX] 期間で構成されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•中程度から重度の眉間のしわ
除外基準:
- 以前に眉間領域に永久材料を挿入したことがある
- 神経筋機能疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用溶液用のインコボツリヌムトキシン A (ゼオミン) 粉末に対するプラセボ。用量: 0.9% NaCl で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション。プラセボの総量 0.5 mL に相当します。投与方法: 筋肉内注射
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実験的：インコボツリヌムトキシンA (ゼオミン) (20単位)
インコボツリヌス毒素A (ゼオミン)、別名「NT 201」または「複合体形成タンパク質を含まないボツリヌス毒素A型(150 kD)」(有効成分: 複合体形成タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒素A型) 注射用溶液粉末。用量: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション、20 単位、総量 0.5 mL、投与方法: 筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわスケール（FWS）に基づく研究者の評価
時間枠：30日目
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レスポンダー: FWS スコアは 0 または 1。
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30日目
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患者の全体的な評価
時間枠：30日目
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回答者: 少なくとも 2+ のスコアを持つ被験者。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FWSに基づく調査官の評価
時間枠：7日目、60日目、90日目、120日目
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レスポンダー: FWS スコアは 0 または 1。
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7日目、60日目、90日目、120日目
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患者の全体的な評価
時間枠：7日目、60日目、90日目、120日目
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回答者: 少なくとも 2+ のスコアを持つ被験者。
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7日目、60日目、90日目、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月25日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201-0520/1
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