IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo en el tratamiento de las líneas de expresión glabelares
25 de octubre de 2011 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico con un período de extensión abierto para investigar la eficacia y seguridad de la incobotulinumtoxina A (Xeomin), libre de proteínas complejantes, en el tratamiento de las líneas del entrecejo glabelar
La incobotulinumtoxinA (Xeomin) es un preparado de toxina botulínica tipo A libre de proteínas complejantes, es decir, libre de proteínas distintas de la toxina activa.
Inyectado en el músculo, IncobotulinumtoxinA (Xeomin) causa debilitamiento local.
La toxina botulínica tipo A es muy utilizada para el tratamiento estético de las líneas faciales.
Este estudio investigó la eficacia y la seguridad de la incobotulinumtoxina A (Xeomin) en el tratamiento de las líneas del entrecejo glabelar en comparación con el placebo.
El estudio consistió en un Período Principal y un Período de Extensión de Etiqueta Abierta [OLEX] de 120 días cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Líneas de expresión glabelares de moderadas a severas
Criterio de exclusión:
- Inserción previa de material permanente en la zona glabelar
- enfermedad de la función neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) polvo para solución inyectable; dosis: una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución del polvo con NaCl al 0,9 %, correspondiente al volumen total de placebo de 0,5 ml; modo de administración: inyección intramuscular
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unidades)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), también conocida como 'NT 201' o 'toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes' (principio activo: neurotoxina Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes) polvo para solución inyectable; dosis: una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución de polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, 20 unidades, volumen total 0,5 ml, modo de administración: inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del investigador según la Escala de Arrugas Faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
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Respondedor: puntaje FWS de 0 o 1.
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Día 30
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Día 30
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Respondedor: sujetos con una puntuación de al menos 2+.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del investigador según FWS
Periodo de tiempo: Día 7, 60, 90 y 120
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Respondedor: puntaje FWS de 0 o 1.
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Día 7, 60, 90 y 120
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Día 7, 60, 90 y 120
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Respondedor: sujetos con una puntuación de al menos 2+.
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Día 7, 60, 90 y 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 60201-0520/1
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