미간 찌푸린 주름 치료에서 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)와 위약 비교
2011년 10월 25일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
미간 찌푸린 주름의 치료에서 복합 단백질이 없는 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 오픈 라벨 연장 기간을 포함하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
IncobotulinumtoxinA(Xeomin)는 복합 단백질이 없는, 즉 활성 독소 이외의 단백질이 없는 보툴리눔 독소 유형 A 제제입니다.
IncobotulinumtoxinA(Xeomin)를 근육에 주입하면 국소 약화가 발생합니다.
보툴리눔 톡신 A형은 얼굴 라인 미용에 널리 사용된다.
이 연구는 위약과 비교하여 미간 주름의 치료에서 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)의 효능과 안전성을 조사했습니다.
이 연구는 각각 120일의 주요 기간과 오픈 라벨 확장[OLEX] 기간으로 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•중등도에서 심한 미간 주름
제외 기준:
- 미간 영역에 영구 재료의 이전 삽입
- 신경근 기능 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
IncobotulinumtoxinA(Xeomin) 주사용 용액 분말에 위약; 용량: 총 위약 부피 0.5mL에 해당하는 0.9% NaCl로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션; 투여 방식: 근육주사
|
|
|
실험적: IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(20 단위)
IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 'NT 201' 또는 '복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150kD)'으로도 알려져 있음(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말; 용량: 0.9% 염화나트륨(NaCl), 20 단위, 총 부피 0.5 mL로 분말을 재구성하여 제조된 용액의 1회 주사 세션, 투여 방식: 근육내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 주름 척도(FWS)에 따른 조사자의 평가
기간: 30일
|
응답자: FWS 점수 0 또는 1.
|
30일
|
|
환자의 전반적인 평가
기간: 30일
|
응답자: 점수가 2+ 이상인 피험자.
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FWS에 따른 조사자의 평가
기간: 7일, 60일, 90일, 120일
|
응답자: FWS 점수 0 또는 1.
|
7일, 60일, 90일, 120일
|
|
환자의 전반적인 평가
기간: 7일, 60일, 90일, 120일
|
응답자: 점수가 2+ 이상인 피험자.
|
7일, 60일, 90일, 120일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ 60201-0520/1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
-
Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로