IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo no tratamento de linhas de expressão glabelar
25 de outubro de 2011 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico com um período de extensão aberto para investigar a eficácia e a segurança da toxina botulínica A (Xeomin), livre de proteínas complexantes, no tratamento de linhas de expressão glabelar
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) é uma preparação de toxina botulínica do tipo A livre de proteínas complexantes, ou seja, livre de outras proteínas além da toxina ativa.
Injetado no músculo, IncobotulinumtoxinA (Xeomin) causa enfraquecimento local.
A toxina botulínica tipo A é amplamente utilizada para o tratamento estético das linhas faciais.
Este estudo investigou a eficácia e segurança de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) no tratamento de linhas de expressão glabelar em comparação com placebo.
O estudo consistiu em um período principal e um período de extensão aberta [OLEX] de 120 dias cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Linhas de expressão glabelares moderadas a severas
Critério de exclusão:
- Inserção prévia de material permanente na região glabelar
- Doença da função neuromuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pó para solução injetável; dose: uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com NaCl 0,9%, correspondendo ao volume total de placebo 0,5 mL; modo de administração: injeção intramuscular
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unidades)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), também conhecido como 'NT 201' ou 'Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes' (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável; dose: uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) 0,9%, 20 unidades, volume total 0,5 mL, modo de administração: injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do investigador de acordo com a Facial Wrinkle Scale (FWS)
Prazo: Dia 30
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Respondente: pontuação FWS de 0 ou 1.
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Dia 30
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Avaliação global do paciente
Prazo: Dia 30
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Respondedor: indivíduos com uma pontuação de pelo menos 2+.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do investigador de acordo com o FWS
Prazo: Dia 7, 60, 90 e 120
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Respondente: pontuação FWS de 0 ou 1.
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Dia 7, 60, 90 e 120
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Avaliação global do paciente
Prazo: Dia 7, 60, 90 e 120
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Respondedor: indivíduos com uma pontuação de pelo menos 2+.
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Dia 7, 60, 90 e 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 60201-0520/1
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