IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo v léčbě glabelárních vrásek
25. října 2011 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s otevřeným prodlouženým obdobím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti inkobotulinumtoxinu A (Xeomin), bez komplexujících proteinů, při léčbě glabelárních vrásek
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) je přípravek botulotoxinu typu A bez komplexotvorných proteinů, tj. bez proteinů jiných než aktivní toxin.
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) aplikovaný do svalu způsobuje místní oslabení.
Botulotoxin typu A je široce používán pro estetické ošetření vrásek obličeje.
Tato studie zkoumala účinnost a bezpečnost přípravku IncobotulinumtoxinA (Xeomin) při léčbě glabelárních vrásek ve srovnání s placebem.
Studie se skládala z hlavního období a období otevřeného prodloužení [OLEX] v délce 120 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Střední až silné glabelární vrásky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti
- Onemocnění neuromuskulární funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k IncobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl, což odpovídá celkovému objemu placeba 0,5 ml; způsob podání: intramuskulární injekce
|
|
|
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednotek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), také známý jako „NT 201“ nebo „Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“ (aktivní složka: neurotoxin Clostridium Botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů), prášek pro injekční roztok; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku 0,9% chloridem sodným (NaCl), 20 jednotek, celkový objem 0,5 ml, způsob podání: intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vyšetřovatele podle Facial Wrinkle Scale (FWS)
Časové okno: Den 30
|
Respondent: FWS skóre 0 nebo 1.
|
Den 30
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Den 30
|
Respondent: subjekty se skóre alespoň 2+.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vyšetřovatele dle FWS
Časové okno: Den 7, 60, 90 a 120
|
Respondent: FWS skóre 0 nebo 1.
|
Den 7, 60, 90 a 120
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Den 7, 60, 90 a 120
|
Respondent: subjekty se skóre alespoň 2+.
|
Den 7, 60, 90 a 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ 60201-0520/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada