IncobotulinumtoxinA (Xeomin) по сравнению с плацебо в лечении межбровных морщин
25 октября 2011 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с открытым периодом продления для изучения эффективности и безопасности инкоботулотоксина А (ксеомина), не содержащего комплексообразующих белков, при лечении межбровных морщин
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) представляет собой препарат ботулинического токсина типа A, не содержащий комплексообразующих белков, т.е. не содержащий белков, отличных от активного токсина.
Введенный в мышцу инкоботулотоксин А (Ксеомин) вызывает местное ослабление.
Ботулинический токсин типа А широко используется для эстетической коррекции морщин на лице.
В этом исследовании изучалась эффективность и безопасность IncobotulinumtoxinA (Xeomin) при лечении межбровных морщин по сравнению с плацебо.
Исследование состояло из основного периода и открытого дополнительного периода [OLEX] по 120 дней каждый.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Умеренные или выраженные межбровные морщины
Критерий исключения:
- Предыдущая установка постоянного материала в межбровной области
- Болезнь нервно-мышечной функции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо к порошку IncobotulinumtoxinA (Xeomin) для приготовления раствора для инъекций; доза: один сеанс инъекции раствора, приготовленного путем восстановления порошка с 0,9% NaCl, что соответствует общему объему плацебо 0,5 мл; способ введения: внутримышечно
|
|
|
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (20 ЕД)
Инкоботулотоксин А (Ксеомин), также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков» (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков), порошок для приготовления раствора для инъекций; доза: один сеанс введения раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), 20 ЕД, общий объем 0,5 мл, способ введения: внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователя по Шкале морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: День 30
|
Респондент: оценка FWS 0 или 1.
|
День 30
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: День 30
|
Респондент: субъекты с оценкой не менее 2+.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка следователя по FWS
Временное ограничение: День 7, 60, 90 и 120
|
Респондент: оценка FWS 0 или 1.
|
День 7, 60, 90 и 120
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: День 7, 60, 90 и 120
|
Респондент: субъекты с оценкой не менее 2+.
|
День 7, 60, 90 и 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 60201-0520/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .