IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo dans le traitement des rides du lion glabellaires
25 octobre 2011 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique avec une période d'extension en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin), sans protéines complexantes, dans le traitement des rides du lion glabellaires
L'incobotulinumtoxinA (Xeomin) est une préparation de toxine botulique de type A exempte de protéines complexantes, c'est-à-dire exempte de protéines autres que la toxine active.
Injectée dans le muscle, l'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) provoque un affaiblissement local.
La toxine botulique de type A est largement utilisée pour le traitement esthétique des rides du visage.
Cette étude a examiné l'efficacité et l'innocuité de l'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires par rapport à un placebo.
L'étude consistait en une période principale et une période d'extension ouverte [OLEX] de 120 jours chacune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères
Critère d'exclusion:
- Insertion antérieure de matériel permanent dans la région glabellaire
- Maladie de la fonction neuromusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à IncobotulinumtoxinA (Xeomin) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de NaCl, correspondant à un volume total de placebo de 0,5 mL ; mode d'administration : injection intramusculaire
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Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unités)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), également connue sous le nom de « NT 201 » ou « Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes » (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl), 20 unités, volume total 0,5 mL, mode d'administration : injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'investigateur selon l'échelle des rides du visage (FWS)
Délai: Jour 30
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Répondant : score FWS de 0 ou 1.
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Jour 30
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Bilan global du patient
Délai: Jour 30
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Répondeur : sujets avec un score d'au moins 2+.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'investigateur selon FWS
Délai: Jour 7, 60, 90 et 120
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Répondant : score FWS de 0 ou 1.
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Jour 7, 60, 90 et 120
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Bilan global du patient
Délai: Jour 7, 60, 90 et 120
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Répondeur : sujets avec un score d'au moins 2+.
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Jour 7, 60, 90 et 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2007
Première publication (Estimation)
2 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 60201-0520/1
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