IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo bij de behandeling van fronslijnen in de frons
25 oktober 2011 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van incobotulinumtoxinA (Xeomin), vrij van complexvormende eiwitten, bij de behandeling van fronsrimpels in de frons
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) is een preparaat van botulinumtoxine type A dat vrij is van complexvormende eiwitten, d.w.z. vrij van andere eiwitten dan het actieve toxine.
Geïnjecteerd in de spier veroorzaakt IncobotulinumtoxinA (Xeomin) lokale verzwakking.
Botulinumtoxine type A wordt veel gebruikt voor esthetische behandeling van gezichtslijnen.
Deze studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bij de behandeling van fronsrimpels in de frons in vergelijking met placebo.
Het onderzoek bestond uit een hoofdperiode en een Open-Label Extension [OLEX]-periode van elk 120 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Matige tot ernstige fronsrimpels in de frons
Uitsluitingscriteria:
- Eerder inbrengen van permanent materiaal in het fronsgebied
- Ziekte van de neuromusculaire functie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar IncobotulinumtoxinA (Xeomin) poeder voor oplossing voor injectie; dosis: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl, overeenkomend met een totaal placebovolume van 0,5 ml; wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
|
|
Experimenteel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 eenheden)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), ook bekend als 'NT 201' of 'Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten' (werkzaam bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie; dosis: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), 20 eenheden, totaal volume 0,5 ml, wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door de onderzoeker volgens de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Responder: FWS-score van 0 of 1.
|
Dag 30
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 30
|
Responder: proefpersonen met een score van minimaal 2+.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door de onderzoeker volgens FWS
Tijdsspanne: Dag 7, 60, 90 en 120
|
Responder: FWS-score van 0 of 1.
|
Dag 7, 60, 90 en 120
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 7, 60, 90 en 120
|
Responder: proefpersonen met een score van minimaal 2+.
|
Dag 7, 60, 90 en 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRZ 60201-0520/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .