IncobotulinumtoxinA (Xeomin) vs. lumelääke glabellaarisen ryppyjen hoidossa
tiistai 25. lokakuuta 2011 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskoe avoimella jatkojaksolla komplekseja muodostavien proteiinien vapaan IncobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi glabellaaristen otsaryppyjen hoidossa
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) on tyypin A botuliinitoksiinivalmiste, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja, eli ei sisällä muita proteiineja kuin aktiivinen toksiini.
Lihakseen ruiskutettuna IncobotulinumtoxinA (Xeomin) aiheuttaa paikallista heikkenemistä.
Tyypin A botuliinitoksiinia käytetään laajalti kasvojen juonteiden esteettiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin IncobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehoa ja turvallisuutta glabellaaristen otsaryppyjen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimus koostui 120 päivän pääjaksosta ja avoimesta laajennusjaksosta [OLEX].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keskivaikeat tai voimakkaat glabellariset otsaviivat
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen pysyvän materiaalin lisäys glabellaarialueelle
- Neuromuskulaarinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä IncobotulinumtoxinA (Xeomin) injektiokuiva-aine liuosta varten; annos: yksi liuoksen injektiokerta, joka on valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen NaCl:iin, mikä vastaa lumelääkkeen kokonaistilavuutta 0,5 ml; antotapa: lihaksensisäinen injektio
|
|
|
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 yksikköä)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toxin tyyppi A (150 kD), ei komplekseja muodostavia proteiineja" (aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoksiini tyyppi A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten; annos: yksi injektiokerta liuosta, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), 20 yksikköä, kokonaistilavuus 0,5 ml, antotapa: lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vastaaja: FWS-pisteet 0 tai 1.
|
Päivä 30
|
|
Potilaan kokonaisarvio
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vastaaja: aiheet, joiden pistemäärä on vähintään 2+.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FWS:n mukaan tutkijan arvio
Aikaikkuna: Päivät 7, 60, 90 ja 120
|
Vastaaja: FWS-pisteet 0 tai 1.
|
Päivät 7, 60, 90 ja 120
|
|
Potilaan kokonaisarvio
Aikaikkuna: Päivät 7, 60, 90 ja 120
|
Vastaaja: aiheet, joiden pistemäärä on vähintään 2+.
|
Päivät 7, 60, 90 ja 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 60201-0520/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .