IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 对比安慰剂治疗眉间皱纹
2011年10月25日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
一项具有开放标签延长期的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在研究不含复合蛋白的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 治疗眉间皱眉纹的疗效和安全性
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 是一种不含络合蛋白的 A 型肉毒杆菌毒素制剂，即不含活性毒素以外的蛋白质。
注射到肌肉中的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 会导致局部无力。
A型肉毒杆菌毒素广泛用于面部线条的美容治疗。
本研究调查了与安慰剂相比，肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 在治疗眉间皱眉纹方面的疗效和安全性。
该研究包括一个主要阶段和一个开放标签扩展 [OLEX] 阶段，每个阶段为 120 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
•中度至重度眉间皱眉纹
排除标准：
- 先前在眉间区域插入永久性材料
- 神经肌肉功能疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 粉末注射用安慰剂；剂量：一次注射溶液，通过用 0.9% NaCl 重新溶解粉末制备，相当于总安慰剂体积 0.5 mL；给药方式：肌肉注射
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实验性的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)（20 单位）
IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，也称为‘NT 201’或‘A型肉毒杆菌毒素(150 kD)，不含络合蛋白’（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin type A free from complexing proteins）注射用溶液粉；剂量：一次注射溶液，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备，20 单位，总体积 0.5 mL，给药方式：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者根据面部皱纹量表 (FWS) 进行的评估
大体时间：第 30 天
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响应者：FWS 得分为 0 或 1。
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第 30 天
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患者的整体评估
大体时间：第 30 天
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响应者：得分至少为 2+ 的受试者。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 FWS 的研究者评估
大体时间：第 7、60、90 和 120 天
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响应者：FWS 得分为 0 或 1。
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第 7、60、90 和 120 天
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患者的整体评估
大体时间：第 7、60、90 和 120 天
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响应者：得分至少为 2+ 的受试者。
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第 7、60、90 和 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月25日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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