Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) kontra placebo w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

25 października 2011 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z przedłużonym okresem otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa incobotulinumtoxin A (Xeomin), wolnej od białek kompleksujących, w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) to preparat toksyny botulinowej typu A wolny od białek kompleksujących, czyli pozbawiony białek innych niż aktywna toksyna. Wstrzyknięta do mięśnia IncobotulinumtoxinA (Xeomin) powoduje miejscowe osłabienie. Toksyna botulinowa typu A jest szeroko stosowana w leczeniu estetycznym zmarszczek mimicznych. W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo IncobotulinumtoxinA (Xeomin) w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo. Badanie składało się z okresu głównego i przedłużonego okresu otwartej próby [OLEX] trwającego 120 dni każdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Merz Pharmaceuticals GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Umiarkowane do mocnych zmarszczek gładzizny czoła

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w okolicy gładzizny czołowej
  • Choroba funkcji nerwowo-mięśniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo na IncobotulinumtoxinA (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% NaCl, co odpowiada całkowitej objętości placebo 0,5 ml; sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednostek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących” (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu, przygotowanego przez rozpuszczenie proszku w 0,9% chlorku sodu (NaCl), 20 jednostek, całkowita objętość 0,5 ml, sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednostek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza wg Skali Zmarszczek Twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30
Respondent: wynik FWS 0 lub 1.
Dzień 30
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Respondent: osoby z wynikiem co najmniej 2+.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza wg FWS
Ramy czasowe: Dzień 7, 60, 90 i 120
Respondent: wynik FWS 0 lub 1.
Dzień 7, 60, 90 i 120
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7, 60, 90 i 120
Respondent: osoby z wynikiem co najmniej 2+.
Dzień 7, 60, 90 i 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201-0520/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj