IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo i behandling av Glabellar-rynker
25. oktober 2011 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk med en åpen forlengelsesperiode for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IncobotulinumtoxinA (Xeomin), fri for kompleksdannende proteiner, ved behandling av glabellare rynker
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) er et botulinumtoksin type A-preparat fritt for kompleksdannende proteiner, dvs. fritt for andre proteiner enn det aktive toksinet.
Injisert i muskelen forårsaker IncobotulinumtoxinA (Xeomin) lokal svekkelse.
Botulinumtoksin type A er mye brukt til estetisk behandling av ansiktslinjer.
Denne studien undersøkte effektiviteten og sikkerheten til IncobotulinumtoxinA (Xeomin) ved behandling av glabellarnynker sammenlignet med placebo.
Studien besto av en hovedperiode og en åpen utvidelsesperiode [OLEX] på 120 dager hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Moderate til alvorlige glabellarrynker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet
- Nevromuskulær funksjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning; dose: én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl, tilsvarende totalt placebovolum 0,5 ml; administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
|
|
|
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kjent som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning; dose: én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 20 enheter, totalt volum 0,5 ml, administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens vurdering i henhold til Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tidsramme: Dag 30
|
Responder: FWS-score på 0 eller 1.
|
Dag 30
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Dag 30
|
Responder: emner med en poengsum på minst 2+.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers vurdering ifølge FWS
Tidsramme: Dag 7, 60, 90 og 120
|
Responder: FWS-score på 0 eller 1.
|
Dag 7, 60, 90 og 120
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Dag 7, 60, 90 og 120
|
Responder: emner med en poengsum på minst 2+.
|
Dag 7, 60, 90 og 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRZ 60201-0520/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .