Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo i behandling af Glabellar panderynker

25. oktober 2011 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenterforsøg med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin), fri for kompleksdannende proteiner, i behandlingen af ​​glabellare panderynker

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) er et botulinumtoksin type A præparat fri for kompleksdannende proteiner, dvs. fri for andre proteiner end det aktive toksin. Injiceret i musklen forårsager IncobotulinumtoxinA (Xeomin) lokal svækkelse. Botulinumtoksin type A er meget brugt til æstetisk behandling af ansigtslinjer. Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​IncobotulinumtoxinA (Xeomin) til behandling af glabelare panderynker sammenlignet med placebo. Undersøgelsen bestod af en hovedperiode og en åben-label forlængelsesperiode [OLEX] på 120 dage hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Merz Pharmaceuticals GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Moderate til svære glabellar panderynker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indføring af permanent materiale i glabellarområdet
  • Neuromuskulær funktionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo til IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9% NaCl, svarende til total placebovolumen 0,5 ml; administrationsmåde: intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheder)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kendt som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), 20 enheder, samlet volumen 0,5 ml, indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Medicin: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens vurdering i henhold til Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tidsramme: Dag 30
Responder: FWS-score på 0 eller 1.
Dag 30
Patientens globale vurdering
Tidsramme: Dag 30
Responder: emner med en score på mindst 2+.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens vurdering ifølge FWS
Tidsramme: Dag 7, 60, 90 og 120
Responder: FWS-score på 0 eller 1.
Dag 7, 60, 90 og 120
Patientens globale vurdering
Tidsramme: Dag 7, 60, 90 og 120
Responder: emner med en score på mindst 2+.
Dag 7, 60, 90 og 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201-0520/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner