IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Versus Placebo nel trattamento delle rughe glabellari
25 ottobre 2011 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con un periodo di estensione in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di IncobotulinumtoxinA (Xeomin), privo di proteine complessanti, nel trattamento delle rughe glabellari
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) è un preparato di tossina botulinica di tipo A privo di proteine complessanti, cioè privo di proteine diverse dalla tossina attiva.
Iniettato nel muscolo, IncobotulinumtoxinA (Xeomin) provoca un indebolimento locale.
La tossina botulinica di tipo A è ampiamente utilizzata per il trattamento estetico delle rughe del viso.
Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di IncobotulinumtoxinA (Xeomin) nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo.
Lo studio consisteva in un periodo principale e un periodo di estensione in aperto [OLEX] di 120 giorni ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Rughe glabellari da moderate a gravi
Criteri di esclusione:
- Precedente inserimento di materiale permanente nella zona glabellare
- Malattia della funzione neuromuscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo a IncobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con NaCl allo 0,9%, corrispondente al volume totale del placebo 0,5 mL; modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
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Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unità)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), noto anche come 'NT 201' o 'Botulinum toxin type A (150 kD), free from complexing protein' (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin type A free from complexing protein) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 20 unità, volume totale 0,5 ml, modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello sperimentatore secondo la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Rispondente: punteggio FWS di 0 o 1.
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Giorno 30
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
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Responder: soggetti con un punteggio di almeno 2+.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'investigatore secondo FWS
Lasso di tempo: Giorno 7, 60, 90 e 120
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Rispondente: punteggio FWS di 0 o 1.
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Giorno 7, 60, 90 e 120
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7, 60, 90 e 120
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Responder: soggetti con un punteggio di almeno 2+.
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Giorno 7, 60, 90 e 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 60201-0520/1
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