Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus Placebo bei der Behandlung von Glabella-Zornfalten

25. Oktober 2011 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer offenen Verlängerungsperiode zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin), frei von komplexierenden Proteinen, bei der Behandlung von Glabella-Zornesfalten

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) ist ein Botulinumtoxin Typ A-Präparat, das frei von komplexbildenden Proteinen ist, d. h. frei von anderen Proteinen als dem aktiven Toxin. In den Muskel injiziert, führt IncobotulinumtoxinA (Xeomin) zu einer lokalen Schwächung. Botulinumtoxin Typ A wird häufig zur ästhetischen Behandlung von Gesichtsfalten eingesetzt. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei der Behandlung von Glabella-Zornfalten im Vergleich zu Placebo. Die Studie bestand aus einem Hauptzeitraum und einem offenen Verlängerungszeitraum (OLEX) von jeweils 120 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Merz Pharmaceuticals GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Mäßige bis starke Zornesfalten an der Glabella

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Einbringen von permanentem Material im Glabellabereich
  • Erkrankung der neuromuskulären Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution des Pulvers mit 0,9 % NaCl, entsprechend einem Placebo-Gesamtvolumen von 0,5 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Einheiten)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen“ (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), 20 Einheiten, Gesamtvolumen 0,5 ml, Verabreichungsart: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Einheiten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung durch den Prüfer nach der Facial Wrinkle Scale (FWS)
Zeitfenster: Tag 30
Befragter: FWS-Score von 0 oder 1.
Tag 30
Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Tag 30
Befragter: Probanden mit einer Punktzahl von mindestens 2+.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung des Prüfarztes laut FWS
Zeitfenster: Tag 7, 60, 90 und 120
Befragter: FWS-Score von 0 oder 1.
Tag 7, 60, 90 und 120
Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Tag 7, 60, 90 und 120
Befragter: Probanden mit einer Punktzahl von mindestens 2+.
Tag 7, 60, 90 und 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-0520/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glabella Zornesfalten

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren