IncobotulinumtoxinA (Xeomin) kontra placebo vid behandling av glabellära rynkor
25 oktober 2011 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök med en öppen förlängningsperiod för att undersöka effektiviteten och säkerheten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin), fritt från komplexbildande proteiner, vid behandling av glabellära rynkor
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) är ett botulinumtoxin typ A-preparat fritt från komplexbildande proteiner, dvs fritt från andra proteiner än det aktiva toxinet.
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) injiceras i muskeln orsakar lokal försvagning.
Botulinumtoxin typ A används ofta för estetisk behandling av ansiktslinjer.
Denna studie undersökte effektiviteten och säkerheten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin) vid behandling av glabellära rynkor jämfört med placebo.
Studien bestod av en huvudperiod och en öppen förlängningsperiod [OLEX] på 120 dagar vardera.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Måttliga till svåra glabellära rynkor
Exklusions kriterier:
- Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet
- Neuromuskulär funktionssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver till injektionsvätska, lösning; dos: en injektionssession med lösning, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % NaCl, motsvarande total placebovolym 0,5 ml; administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
|
Experimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), även känd som 'NT 201' eller 'Botulinumtoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fritt från komplexbildande proteiner) pulver till injektionsvätska, lösning; dos: en injektionssession av lösningen, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 20 enheter, total volym 0,5 ml, administreringssätt: intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens bedömning enligt Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tidsram: Dag 30
|
Svarare: FWS-poäng på 0 eller 1.
|
Dag 30
|
|
Patientens globala bedömning
Tidsram: Dag 30
|
Svarare: ämnen med en poäng på minst 2+.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens bedömning enligt FWS
Tidsram: Dag 7, 60, 90 och 120
|
Svarare: FWS-poäng på 0 eller 1.
|
Dag 7, 60, 90 och 120
|
|
Patientens globala bedömning
Tidsram: Dag 7, 60, 90 och 120
|
Svarare: ämnen med en poäng på minst 2+.
|
Dag 7, 60, 90 och 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRZ 60201-0520/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .