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HER2陰性乳がん患者に対する免疫組織化学的サブタイプに応じた選択的ネオアジュバント治療

2023年3月3日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

「HER2陰性乳癌患者に対する免疫組織化学的サブタイプに応じた選択的ネオアジュバント治療の有効性を評価する無作為化多施設第II相試験」

これは、無作為分布の 2 つのサブ研究を含む非盲検研究です。 最初に、原発腫瘍のサンプルが得られ、いくつかのマーカーを決定するために免疫組織化学的手法によって分析されます。これらのマーカーの発現に応じて、患者はグループ 1 (Luminal A 表現型) またはグループ 2 (基底型) として特徴付けられます。表現型）およびランダムな割り当てが標準または実験的治療に実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ 1 (管腔 A):

  • 標準治療：エピルビシン (E) 90 mg/m2 の静脈内 (iv) とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 の iv を 21 日ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル (D) 100 mg/m2 を 21 日ごとに iv で 4 サイクルサイクル。

EC×4→D×4

  • 選択的治療：閉経後の患者：エキセメスタン×6ヶ月。閉経前患者：ゴセレリン×6ヶ月＋エキセメスタン×6ヶ月

グループ 2 (基礎):

  • 標準治療：EC×4→D×4
  • 選択的治療: E 90 mg/m2 iv、C 600 mg/ m2 iv と組み合わせて 21 日ごとに 4 サイクル、続いて D (75 mg/m2) およびカルボプラチン (Cb) (曲線下面積 = 6 mg/mL) iv 21 日ごとに 4 サイクル。

EC×4→DCb×4

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Onkologikoa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 組織学的診断を伴う乳がん。
  • -陰性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）腫瘍は、免疫組織化学（IHQ）0,1+と定義されています。
  • 転移性疾患の疑いの証拠はありません。
  • 年齢 >= 18 歳。
  • パフォーマンスステータス (カルノフスキー指数) >= 80 (ECOG 0,1)。
  • -過去12週間のECGによる適切な心機能。
  • 血液学: 好中球 >= 1,5 x10^9/l;血小板 >= 100 x10^9/l;ヘモグロビン >= 10 g/dl。
  • -適切な肝機能: 総ビリルビン <= 1x 正常上限 (UNL);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) <= 2.5 x UNL;アルカリホスファターゼ <= 2.5 x UNL。
  • -十分な腎機能：クレアチニン<= 1 x UNL;クレアチニンクリアランス >= 60ml/分。
  • -研究治療とフォローアップを順守できる患者。
  • 過去14日間の妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • HER2 陽性腫瘍 (IHQ 3+ または陽性蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] として定義)。
  • -乳がんの以前の全身療法（免疫療法、ホルモン療法、化学療法）。
  • -以前の悪性腫瘍に対するアントラサイクリンまたはタキサン（パクリタキセル、ドセタキセル）による以前の治療。
  • -乳がんに対する以前の放射線療法。
  • 両側浸潤性乳がん。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -以前のグレード> = 2の運動または感覚神経毒性（国立がん研究所共通毒性基準[NCICTC]）。
  • その他の重篤な合併症: うっ血性心不全または不安定狭心症;前年の心筋梗塞の既往歴;コントロールされていない高血圧 (HT);高リスクの不整脈;重大な神経学的または精神障害の病歴;制御されていないアクティブな感染;活動的な消化性潰瘍;不安定な真性糖尿病;安静時の呼吸困難;または酸素による慢性治療。
  • -乳がんとは異なる新生物の以前または現在の病歴。ただし、皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または治癒的に治療され、過去10年間に再発のないその他の腫瘍を除く;同じ乳房の乳管上皮内癌;小葉上皮内癌。
  • コルチコステロイドによる慢性治療。
  • コルチコステロイド投与の禁忌。
  • がんの他の治療法との併用療法。
  • 男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1（ルミナルA） 標準治療
標準治療：エピルビシン (E) 90 mg/m2 の静脈内 (iv) とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 の iv を 21 日ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル (D) 100 mg/m2 を 21 日ごとに iv で 4 サイクルサイクル。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：エピルビシン
他の名前：
  • エレンス
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
実験的：グループ 1 (Luminal A) 選択的治療

選択的治療：

閉経後：エキセメスタン×6ヶ月 閉経前：ゴセレリン×6ヶ月＋エキセメスタン×6ヶ月
薬：エキセメスタン
他の名前：
  • アロマシル
薬：ゴセレリン
他の名前：
  • ゾラデックス
アクティブコンパレータ：グループ 2 (基礎) 標準治療
標準治療：エピルビシン (E) 90 mg/m2 の静脈内 (iv) とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 の iv を 21 日ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル (D) 100 mg/m2 を 21 日ごとに iv で 4 サイクルサイクル。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：エピルビシン
他の名前：
  • エレンス
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
実験的：グループ 2 (基礎) 選択的治療
選択的治療：エピルビシン (E) 90 mg/m2 の静脈内 (iv) とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 の iv を 21 日ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル (D) 100 mg/m2 の iv およびカルボプラチン (Cb) (曲線下面積 = 6 mg/mL) iv 21 日ごとに 4 サイクル。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：エピルビシン
他の名前：
  • エレンス
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基底グループ 2 の病理学的反応
時間枠：24週間まで
この主要な結果は、プロトコルに従って基本グループ 2 にのみ適用されます。 管腔グループ 1 の病理学的反応は、二次的結果としても事前に特定されていませんでした。 Miller & Payne 基準に従って手術後に病理学的反応を評価しました。Miller & Payne 基準は、残存する腫瘍の割合と化学療法後の変化に基づいて反応を階層化し、乳房と腋窩の反応を別々に評価します。 グレード 1 ～ 4 は部分的な病理学的反応 (pPR) として分類され、グレード 5 は完全な病理学的反応 (cPR) でした。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：24週目まで
臨床反応率は、手術前の標的病変に対する固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って測定されました。完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
24週目まで
乳房保存手術率
時間枠：24週間まで
すべての患者は、ネオアジュバント療法による治療の終了から予想される期間内に手術を受けます。 選択された手術オプションは、ネオアジュバント治療を開始する前に、その時点での患者のクリニックの特徴 (保存的手術または乳房切除術) に応じて、症例報告書 (CRF) に収集されます。 この情報を根治手術と比較して、ネオアジュバント治療が保存的手術の割合の増加に寄与しているかどうかを分析します。
24週間まで
手術時の腋窩リンパ節の状態
時間枠：24週間まで

研究治療の開始前にセンチネルリンパ節の技術を受け、結果が陰性であった患者を除いて、すべての患者はネオアジュバント療法による治療の終了から予見される期間にリンパ節郭清を受けた。

臨床的なリンパ節の関与は、CRF で収集されました。 リンパ節郭清の背後には、乳房の反応の種類に関係なく、影響を受けたリンパ節を持つ患者の割合があります。 がんが乳房の外に拡がっているかどうかを調べるために、腋窩のリンパ節（腋窩リンパ節）を 1 つまたは複数切除して顕微鏡で調べます。 これはステージの決定の重要な部分です。 リンパ節にがん細胞がある場合、がん細胞が体の他の部位に転移している可能性が高くなります。 治療に関する決定は、リンパ節にがんがあるかどうかによって異なります。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Breast Cancer Research Group

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Hospital Miguel Servet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月24日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEICAM/2006-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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