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Tratamiento neoadyuvante selectivo según subtipo inmunohistoquímico para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo

3 de marzo de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

"Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante selectivo según el subtipo inmunohistoquímico para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo"

Este es un estudio abierto que incluye dos subestudios de distribución aleatoria. En primer lugar, se obtendrá una muestra del tumor primario y se analizará mediante una técnica inmunohistoquímica para determinar varios marcadores. Dependiendo de la expresión de estos marcadores, los pacientes se caracterizarán como grupo 1 (fenotipo Luminal A) o grupo 2 (fenotipo Basal). fenotipo) y se realizará una asignación aleatoria al tratamiento estándar o experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo 1 (Luminal A):

  • Tratamiento estándar: Epirubicina (E) 90 mg/ m2 intravenoso (iv) en combinación con Ciclofosfamida (C) 600 mg/ m2 iv cada 21 días durante 4 ciclos, seguido de docetaxel (D) 100 mg/m2 iv cada 21 días durante 4 ciclos

CE x 4 -> D x 4

  • Tratamiento selectivo: Pacientes posmenopáusicas: exemestano x 6 meses; Pacientes premenopáusicas: goserelina x 6 meses + exemestano x 6 meses

Grupo 2 (Basales):

  • Tratamiento estándar: EC x 4 -> D x 4
  • Tratamiento selectivo: E 90 mg/m2 iv en combinación con C 600 mg/m2 iv cada 21 días durante 4 ciclos, seguido de D (75 mg/m2) y carboplatino (Cb) (área bajo la curva = 6 mg/mL) iv cada 21 días durante 4 ciclos.

CE x 4 -> DCb x 4

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, España, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, España, 20014
        • Onkologikoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Cáncer de mama con diagnóstico histológico.
  • Tumores negativos del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) definidos como inmunohistoquímica (IHQ) 0,1+.
  • Sin evidencia de sospecha de enfermedad metastásica.
  • Edad >= 18 años.
  • Estado funcional (índice de Karnofsky) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Función cardíaca adecuada por ECG en las últimas 12 semanas.
  • Hematología: neutrófilos >= 1,5 x10^9/l; plaquetas >= 100 x10^9/l; hemoglobina >= 10 g/dl.
  • Función hepática adecuada: bilirrubina total <= 1x Límite Superior Normal (UNL); aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; fosfatasa alcalina <= 2,5 x UNL.
  • Función renal adecuada: creatinina <= 1 x UNL; aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min.
  • Pacientes capaces de cumplir con el tratamiento y seguimiento del estudio.
  • Prueba de embarazo negativa en los últimos 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Tumores HER2 positivos (definidos como IHQ 3+ o hibridación positiva in situ con fluorescencia [FISH]).
  • Terapia sistémica previa para el cáncer de mama (inmunoterapia, hormonoterapia, quimioterapia).
  • Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos (paclitaxel, docetaxel) por alguna neoplasia maligna previa.
  • Radioterapia previa por cáncer de mama.
  • Cáncer de mama invasivo bilateral.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Neurotoxicidad motora o sensorial de grado anterior >= 2 (Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer [NCICTC]).
  • Otras comorbilidades graves: insuficiencia cardiaca congestiva o angina inestable; antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior; hipertensión no controlada (HTA); arritmias de alto riesgo; antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos; infección activa no controlada; úlcera péptica activa; diabetes mellitus inestable; disnea en reposo; o terapia crónica con oxígeno.
  • Antecedentes previos o actuales de neoplasias diferentes al cáncer de mama, excepto carcinoma de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o cualquier otro tumor tratado curativamente y sin recurrencia en los últimos 10 años; carcinoma ductal in situ en la misma mama; Carcinoma lobulillar in situ.
  • Tratamiento crónico con corticoides.
  • Contraindicaciones para la administración de corticoides.
  • Tratamiento concomitante con otra terapia para el cáncer.
  • machos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (Luminal A) Tratamiento estándar
Tratamiento estándar: Epirubicina (E) 90 mg/ m2 intravenoso (iv) en combinación con Ciclofosfamida (C) 600 mg/ m2 iv cada 21 días durante 4 ciclos, seguido de docetaxel (D) 100 mg/m2 iv cada 21 días durante 4 ciclos
Droga: Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Otros nombres:
  • Elencia
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
Experimental: Grupo 1 (Luminal A) Tratamiento selectivo

Tratamiento selectivo:

Pacientes posmenopáusicas: exemestano x 6 meses Pacientes premenopáusicas: goserelina x 6 meses + exemestano x 6 meses
Droga: Exemestano
Otros nombres:
  • aromasil
Droga: Goserelina
Otros nombres:
  • Zoladex
Comparador activo: Grupo 2 (Basal) Tratamiento estándar
Tratamiento estándar: Epirubicina (E) 90 mg/ m2 intravenoso (iv) en combinación con Ciclofosfamida (C) 600 mg/ m2 iv cada 21 días durante 4 ciclos, seguido de docetaxel (D) 100 mg/m2 iv cada 21 días durante 4 ciclos
Droga: Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Otros nombres:
  • Elencia
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
Experimental: Grupo 2 (Basal) Tratamiento selectivo
Tratamiento selectivo: Epirubicina (E) 90 mg/m2 intravenoso (iv) en combinación con Ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 iv cada 21 días durante 4 ciclos, seguido de docetaxel (D) 100 mg/m2 iv y carboplatino (Cb) (área bajo la curva = 6 mg/ml) iv cada 21 días durante 4 ciclos.
Droga: Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Otros nombres:
  • Elencia
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica para el grupo basal 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Este resultado primario solo se aplica al grupo basal 2 según el protocolo. La respuesta patológica en el grupo luminal 1 no se especificó previamente ni siquiera como resultado secundario. La respuesta anatomopatológica se evaluó tras la cirugía, según los criterios de Miller & Payne, que estratifica las respuestas en función de la proporción de tumor remanente y cambios posquimioterapia, evaluando por separado la respuesta en mama y axila. Los grados 1-4 se clasifican como una respuesta patológica parcial (pPR) y el grado 5 fue una respuesta patológica completa (cPR).
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La Tasa de Respuesta Clínica se midió de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Criterios para lesiones diana antes de la cirugía: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta la semana 24
Tasa de Cirugía Conservadora de Mama
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Todos los pacientes serán intervenidos quirúrgicamente en el plazo previsto desde la finalización del tratamiento con terapia neoadyuvante. La opción quirúrgica elegida se recogerá en el Informe de Caso (FRC) antes de iniciar el tratamiento neoadyuvante, en función de las características clínicas de la paciente en ese momento (cirugía conservadora o mastectomía). Esta información se comparará con la cirugía definitiva, para analizar si el tratamiento neoadyuvante ha contribuido a aumentar la tasa de cirugía conservadora.
Hasta 24 semanas
Estado de los ganglios axilares en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

A todos los pacientes se les realizó linfadenectomía en el plazo previsto desde el final del tratamiento con terapia neoadyuvante, excepto a los pacientes que se les realizó la técnica de ganglio centinela con resultado negativo antes del inicio del tratamiento del estudio.

La afectación clínica de los ganglios linfáticos se recogió en el CRF. Detrás de la linfadenectomía, la tasa de pacientes con ganglios linfáticos afectados, independientemente del tipo de respuesta en la mama. Para ayudar a determinar si el cáncer se ha diseminado fuera del seno, se extirpan uno o más de los ganglios linfáticos de la axila (ganglios linfáticos axilares) para examinarlos con un microscopio. Esta es una parte importante de la determinación de la etapa. Cuando los ganglios linfáticos tienen células cancerosas, existe una mayor probabilidad de que las células cancerosas se hayan propagado a otras partes del cuerpo. Las decisiones sobre el tratamiento dependerán de si hay cáncer en los ganglios linfáticos.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEICAM/2006-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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