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Selektive neoadjuvante Behandlung nach immunhistochemischem Subtyp für HER2-negative Brustkrebspatientinnen

3. März 2023 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group

"Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer selektiven neoadjuvanten Behandlung nach immunhistochemischem Subtyp bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen"

Dies ist eine Open-Label-Studie, die zwei Unterstudien mit zufälliger Verteilung umfasst. Zunächst wird eine Probe des Primärtumors entnommen und mit einem immunhistochemischen Verfahren analysiert, um mehrere Marker zu bestimmen. Abhängig von der Expression dieser Marker werden die Patienten als Gruppe 1 (Luminal A-Phänotyp) oder Gruppe 2 (Basal Phänotyp) und es erfolgt eine zufällige Zuordnung zu einer Standard- oder experimentellen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 (Lumine A):

  • Standardbehandlung: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenös (iv) in Kombination mit Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 iv alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel (D) 100 mg/m2 iv alle 21 Tage für 4 Fahrräder.

EC x 4 -> D x 4

  • Selektive Behandlung: Postmenopausale Patientinnen: Exemestan x 6 Monate; Prämenopausale Patientinnen: Goserelin x 6 Monate + Exemestan x 6 Monate

Gruppe 2 (basal):

  • Standardbehandlung: EC x 4 -> D x 4
  • Selektive Behandlung: E ​​90 mg/m2 iv in Kombination mit C 600 mg/m2 iv alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von D (75 mg/m2) und Carboplatin (Cb) (Fläche unter der Kurve = 6 mg/ml) iv alle 21 Tage für 4 Zyklen.

EC x 4 -> DCb x 4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Brustkrebs mit histologischer Diagnose.
  • Negative Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Tumoren, definiert als Immunhistochemie (IHQ) 0,1+.
  • Kein Hinweis auf Verdacht auf Metastasierung.
  • Alter >= 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus (Karnofsky-Index) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Angemessene Herzfunktion gemäß EKG in den letzten 12 Wochen.
  • Hämatologie: Neutrophile >= 1,5 x10^9/l; Blutplättchen >= 100 x10^9/l; Hämoglobin >= 10 g/dl.
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin <= 1x obere Normalgrenze (UNL); Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalische Phosphatase <= 2,5 x UNL.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin <= 1 x UNL; Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienbehandlung und die Nachsorge einzuhalten.
  • Negativer Schwangerschaftstest in den letzten 14 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positive Tumore (definiert als IHQ 3+ oder positive Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]).
  • Frühere systemische Therapie des Brustkrebses (Immuntherapie, Hormontherapie, Chemotherapie).
  • Vorbehandlung mit Anthrazyklinen oder Taxanen (Paclitaxel, Docetaxel) bei früheren malignen Erkrankungen.
  • Vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs.
  • Bilateraler invasiver Brustkrebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorheriger Grad >= 2 motorische oder sensorische Neurotoxizität (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Andere schwerwiegende Komorbiditäten: dekompensierte Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris; Herzinfarkt in der Vorgeschichte im Vorjahr; unkontrollierter Bluthochdruck (HT); Arrhythmien mit hohem Risiko; Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen; unkontrollierte aktive Infektion; aktives Magengeschwür; instabiler Diabetes mellitus; Dyspnoe in Ruhe; oder chronische Therapie mit Sauerstoff.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasmen, die sich von Brustkrebs unterscheiden, mit Ausnahme von Hautkarzinomen, zervikalen In-situ-Karzinomen oder anderen kurativ behandelten Tumoren und ohne Rezidiv in den letzten 10 Jahren; duktales In-situ-Karzinom in derselben Brust; lobuläres In-situ-Karzinom.
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Kortikosteroiden.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien.
  • Männchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Luminal A) Standardbehandlung
Standardbehandlung: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenös (iv) in Kombination mit Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 iv alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel (D) 100 mg/m2 iv alle 21 Tage für 4 Fahrräder.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Andere Namen:
  • Ellence
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: Gruppe 1 (Luminal A) Selektive Behandlung

Selektive Behandlung:

Postmenopausale Patientinnen: Exemestan x 6 Monate Prämenopausale Patientinnen: Goserelin x 6 Monate + Exemestan x 6 Monate
Arzneimittel: Exemestan
Andere Namen:
  • aromasil
Arzneimittel: Goserelin
Andere Namen:
  • Zoladex
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Basal) Standardbehandlung
Standardbehandlung: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenös (iv) in Kombination mit Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 iv alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel (D) 100 mg/m2 iv alle 21 Tage für 4 Fahrräder.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Andere Namen:
  • Ellence
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: Gruppe 2 (Basal) Selektive Behandlung
Selektive Behandlung: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenös (iv) in Kombination mit Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 iv alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel (D) 100 mg/m2 iv und Carboplatin (Cb) (Fläche unter der Kurve = 6 mg/ml) iv alle 21 Tage für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Andere Namen:
  • Ellence
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion für Basalgruppe 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Dieser primäre Endpunkt gilt nur für die Basalgruppe 2 gemäß Protokoll. Die pathologische Reaktion in der Luminalgruppe 1 wurde nicht einmal als sekundäres Ergebnis vorab spezifiziert. Das pathologische Ansprechen wurde nach der Operation gemäß den Miller & Payne-Kriterien bewertet, die das Ansprechen basierend auf dem Anteil des verbleibenden Tumors und den Veränderungen nach der Chemotherapie stratifizieren, wobei das Ansprechen in Brust und Achsel getrennt bewertet wurde. Die Grade 1–4 werden als partielles pathologisches Ansprechen (pPR) und Grad 5 als vollständiges pathologisches Ansprechen (cPR) kategorisiert.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die klinische Ansprechrate wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien für Zielläsionen vor der Operation gemessen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis Woche 24
Brustkonservative Operationsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Alle Patienten werden innerhalb des erwarteten Zeitraums nach Ende der Behandlung mit neoadjuvanter Therapie operiert. Die gewählte chirurgische Option wird vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung in Abhängigkeit von den Klinikmerkmalen der Patientin (konservative Operation oder Mastektomie) vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung im Case Report Form (CRF) erfasst. Diese Informationen werden mit der definitiven Operation verglichen, um zu analysieren, ob die neoadjuvante Behandlung dazu beigetragen hat, die Rate der konservativen Operationen zu erhöhen.
Bis zu 24 Wochen
Axillarknotenstatus zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Alle Patienten wurden im vorgesehenen Zeitraum nach Ende der Behandlung mit neoadjuvanter Therapie einer Lymphadenektomie unterzogen, mit Ausnahme der Patienten, die sich vor Beginn der Studienbehandlung der Technik des Sentinel-Lymphknotens mit negativem Ergebnis unterzogen hatten.

Der klinische Lymphknotenbefall wurde im CRF erfasst. Hinter der Lymphadenektomie steht die Rate der Patientinnen mit befallenen Lymphknoten, unabhängig von der Art der Reaktion in der Brust. Um herauszufinden, ob sich der Krebs außerhalb der Brust ausgebreitet hat, werden einer oder mehrere der Lymphknoten in der Achselhöhle (Achsellymphknoten) zur Untersuchung unter dem Mikroskop entfernt. Dies ist ein wichtiger Teil der Bestimmung der Stufe. Wenn die Lymphknoten Krebszellen haben, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass sich die Krebszellen auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben. Entscheidungen über die Behandlung hängen davon ab, ob Krebs in den Lymphknoten vorliegt.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICAM/2006-03

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