HER2 음성 유방암 환자의 면역조직화학적 아형에 따른 선택적 선행치료
2023년 3월 3일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group
"HER2 음성 유방암 환자에 대한 면역조직화학적 아형에 따른 선택적 신보조제 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 다기관 2상 시험"
이것은 무작위 분포의 두 하위 연구를 포함하는 공개 라벨 연구입니다.
먼저 원발성 종양의 샘플을 채취하고 면역조직화학적 기술로 분석하여 여러 마커를 결정합니다. 이러한 마커의 발현에 따라 환자는 그룹 1(내강 A 표현형) 또는 그룹 2(기저 표현형) 및 무작위 할당이 표준 또는 실험적 처리로 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1(루미날 A):
- 표준 치료: 4주기 동안 21일마다 시클로포스파미드(C) 600mg/m2와 병용하여 에피루비신(E) 90mg/m2 정맥 주사(iv) 후 4주기 동안 21일마다 도세탁셀(D) 100mg/m2 정맥 주사 주기.
EC x 4 -> D x 4
- 선택적 치료: 폐경기 환자: 엑세메스탄 x 6개월; 폐경 전 환자: 고세렐린 x 6개월 + 엑세메스탄 x 6개월
그룹 2(기초):
- 표준 처리: EC x 4 -> D x 4
- 선택적 치료: E 90 mg/m2 iv와 C 600 mg/m2 iv를 4주기 동안 21일마다 iv 투여 후 D(75 mg/m2) 및 카보플라틴(Cb)(곡선 아래 면적 = 6 mg/mL) iv 4주기 동안 21일마다.
EC x 4 -> DCb x 4
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico Regional de Galicia
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Onkologikoa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 조직학적 진단을 받은 유방암.
- 음성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 종양은 면역조직화학(IHQ) 0,1+로 정의됩니다.
- 전이성 질환이 의심된다는 증거가 없습니다.
- 나이 >= 18세.
- 성능 상태(Karnofsky 지수) >= 80(ECOG 0,1).
- 지난 12주 동안 ECG에 의한 적절한 심장 기능.
- 혈액학: 호중구 >= 1,5 x10^9/l; 혈소판 >= 100 x10^9/l; 헤모글로빈 >= 10g/dl.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1x 정상 상한(UNL); 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) <= 2.5 x UNL; 알칼리성 포스파타제 <= 2.5 x UNL.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 <= 1 x UNL; 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min.
- 연구 치료 및 후속 조치를 준수할 수 있는 환자.
- 지난 14일 동안 음성 임신 검사.
제외 기준:
- HER2 양성 종양(IHQ 3+ 또는 양성 형광 제자리 혼성화[FISH]로 정의됨).
- 유방암에 대한 사전 전신 요법(면역 요법, 호르몬 요법, 화학 요법).
- 이전의 악성 종양에 대해 안트라사이클린 또는 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀)을 사용한 사전 치료.
- 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
- 양측 침윤성 유방암.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전 등급 >= 2 운동 또는 감각 신경독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria[NCICTC]).
- 기타 심각한 합병증: 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증; 전년도 심근경색 병력; 조절되지 않는 고혈압(HT); 고위험 부정맥; 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력; 통제되지 않은 활동성 감염; 활성 소화성 궤양; 불안정한 진성 당뇨병; 안정시 호흡곤란; 또는 산소를 이용한 만성 요법.
- 피부 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 지난 10년 동안 재발하지 않은 기타 종양을 제외한 유방암과 다른 신생물의 이전 또는 현재 병력; 같은 유방의 유관 상피내 암종; 소엽 상피내 암종.
- 코르티코 스테로이드를 사용한 만성 치료.
- 코르티코 스테로이드 투여에 대한 금기 사항.
- 암에 대한 다른 요법과 병용 치료.
- 수컷.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(루미날 A) 표준 치료
표준 치료: 4주기 동안 21일마다 시클로포스파미드(C) 600mg/m2와 병용하여 에피루비신(E) 90mg/m2 정맥 주사(iv) 후 4주기 동안 21일마다 도세탁셀(D) 100mg/m2 정맥 주사 주기.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 1군(내강 A) 선택적 치료
선택적 치료: 폐경 후 환자: 엑세메스탄 x 6개월 폐경 전 환자: 고세렐린 x 6개월 + 엑세메스탄 x 6개월 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2(기초) 표준 치료
표준 치료: 4주기 동안 21일마다 시클로포스파미드(C) 600mg/m2와 병용하여 에피루비신(E) 90mg/m2 정맥 주사(iv) 후 4주기 동안 21일마다 도세탁셀(D) 100mg/m2 정맥 주사 주기.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(기초) 선택적 치료
선택적 치료: 4주기 동안 21일마다 시클로포스파미드(C) 600mg/m2와 조합하여 에피루비신(E) 90mg/m2 정맥 주사(iv) 후 도세탁셀(D) 100mg/m2 정맥 주사 및 카보플라틴(Cb) (곡선 아래 면적 = 6mg/mL) 4주기 동안 21일마다 iv.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초군 2에 대한 병리학적 반응
기간: 최대 24주
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이 기본 결과는 프로토콜에 따라 기본 그룹 2에만 적용됩니다.
내강 그룹 1의 병리학적 반응은 이차 결과로서도 사전 지정되지 않았습니다.
Miller & Payne 기준에 따라 수술 후 병리학적 반응을 평가했습니다. 이 기준은 남아있는 종양의 비율과 화학요법 후 변화에 따라 반응을 계층화하고 유방과 겨드랑이의 반응을 별도로 평가했습니다.
등급 1-4는 부분 병리학적 반응(pPR)으로 분류되고 등급 5는 완전 병리학적 반응(cPR)이었습니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 24주까지
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수술 전 표적 병변에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 임상 반응률을 측정했습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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24주까지
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유방보존수술률
기간: 최대 24주
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모든 환자는 신보강 요법으로 치료 종료 후 예상 기간 내에 수술을 받게 됩니다.
선택한 수술 옵션은 당시 환자의 클리닉 특성(보존 수술 또는 유방 절제술)에 따라 신보강 치료를 시작하기 전에 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됩니다.
이 정보를 근치적 수술과 비교하여 신보조적 치료가 보존적 수술의 비율을 높이는 데 기여했는지 분석할 것입니다.
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최대 24주
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수술 당시 겨드랑이 노드 상태
기간: 최대 24주
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연구 치료 시작 전에 음성 결과로 센티넬 림프절 기술을 시행한 환자를 제외하고, 모든 환자는 신보강 요법으로 치료가 끝난 후 예상되는 기간 내에 림프절 절제술을 받았습니다. 임상 림프절 침범은 CRF에서 수집되었습니다. 림프절 절제술 뒤에는 유방의 반응 유형에 관계없이 영향을 받은 림프절이 있는 환자의 비율이 있습니다. 암이 유방 외부로 전이되었는지 알아보기 위해 겨드랑이 림프절(액와 림프절) 중 하나 이상을 현미경 검사를 위해 제거합니다. 이것은 무대를 결정하는 중요한 부분입니다. 림프절에 암세포가 있을 때 암세포가 신체의 다른 부위로 퍼질 가능성이 더 큽니다. 치료에 대한 결정은 림프절에 암이 있는지 여부에 따라 달라집니다. |
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Hospital Miguel Servet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alba E, Chacon JI, Lluch A, Anton A, Estevez L, Cirauqui B, Carrasco E, Calvo L, Segui MA, Ribelles N, Alvarez R, Sanchez-Munoz A, Sanchez R, Garcia-Asenjo JA, Rodriguez-Martin C, Escudero MJ, Albanell J. A randomized phase II trial of platinum salts in basal-like breast cancer patients in the neoadjuvant setting. Results from the GEICAM/2006-03, multicenter study. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(2):487-93. doi: 10.1007/s10549-012-2100-y. Epub 2012 Oct 9.
- Alba E, Calvo L, Albanell J, De la Haba JR, Arcusa Lanza A, Chacon JI, Sanchez-Rovira P, Plazaola A, Lopez Garcia-Asenjo JA, Bermejo B, Carrasco E, Lluch A; GEICAM. Chemotherapy (CT) and hormonotherapy (HT) as neoadjuvant treatment in luminal breast cancer patients: results from the GEICAM/2006-03, a multicenter, randomized, phase-II study. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3069-3074. doi: 10.1093/annonc/mds132. Epub 2012 Jun 6.
- Prat A, Lluch A, Albanell J, Barry WT, Fan C, Chacon JI, Parker JS, Calvo L, Plazaola A, Arcusa A, Segui-Palmer MA, Burgues O, Ribelles N, Rodriguez-Lescure A, Guerrero A, Ruiz-Borrego M, Munarriz B, Lopez JA, Adamo B, Cheang MC, Li Y, Hu Z, Gulley ML, Vidal MJ, Pitcher BN, Liu MC, Citron ML, Ellis MJ, Mardis E, Vickery T, Hudis CA, Winer EP, Carey LA, Caballero R, Carrasco E, Martin M, Perou CM, Alba E. Predicting response and survival in chemotherapy-treated triple-negative breast cancer. Br J Cancer. 2014 Oct 14;111(8):1532-41. doi: 10.1038/bjc.2014.444. Epub 2014 Aug 7.
- Prat A, Lluch A, Turnbull AK, Dunbier AK, Calvo L, Albanell J, de la Haba-Rodriguez J, Arcusa A, Chacon JI, Sanchez-Rovira P, Plazaola A, Munoz M, Pare L, Parker JS, Ribelles N, Jimenez B, Bin Aiderus AA, Caballero R, Adamo B, Dowsett M, Carrasco E, Martin M, Dixon JM, Perou CM, Alba E. A PAM50-Based Chemoendocrine Score for Hormone Receptor-Positive Breast Cancer with an Intermediate Risk of Relapse. Clin Cancer Res. 2017 Jun 15;23(12):3035-3044. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2092. Epub 2016 Nov 30.
- Alba E, Lluch A, Ribelles N, Anton-Torres A, Sanchez-Rovira P, Albanell J, Calvo L, Garcia-Asenjo JA, Palacios J, Chacon JI, Ruiz A, De la Haba-Rodriguez J, Segui-Palmer MA, Cirauqui B, Margeli M, Plazaola A, Barnadas A, Casas M, Caballero R, Carrasco E, Rojo F. High Proliferation Predicts Pathological Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Early Breast Cancer. Oncologist. 2016 Feb;21(2):150-5. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0312. Epub 2016 Jan 19. Erratum In: Oncologist. 2016 Jun;21(6):778.
- Chin SF, Santonja A, Grzelak M, Ahn S, Sammut SJ, Clifford H, Rueda OM, Pugh M, Goldgraben MA, Bardwell HA, Cho EY, Provenzano E, Rojo F, Alba E, Caldas C. Shallow whole genome sequencing for robust copy number profiling of formalin-fixed paraffin-embedded breast cancers. Exp Mol Pathol. 2018 Jun;104(3):161-169. doi: 10.1016/j.yexmp.2018.03.006. Epub 2018 Mar 31.
- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
- Ocana A, Chacon JI, Calvo L, Anton A, Mansutti M, Albanell J, Martinez MT, Lahuerta A, Bisagni G, Bermejo B, Semiglazov V, Thill M, Chan A, Morales S, Herranz J, Tusquets I, Chiesa M, Caballero R, Valagussa P, Bianchini G, Alba E, Gianni L. Derived Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Predicts Pathological Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer. Front Oncol. 2022 Feb 11;11:827625. doi: 10.3389/fonc.2021.827625. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEICAM/2006-03
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