Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv neoadjuverende behandling i henhold til immunhistokemisk undertype for HER2-negative brystkræftpatienter

3. marts 2023 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

"Et randomiseret multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​selektiv neoadjuverende behandling i henhold til immunhistokemisk undertype for HER2-negative brystkræftpatienter"

Dette er et åbent studie, der omfatter to delstudier med tilfældig fordeling. Først vil der blive opnået en prøve af den primære tumor, som vil blive analyseret ved hjælp af en immunhistokemisk teknik for at bestemme flere markører. Afhængigt af ekspressionen af ​​disse markører vil patienterne blive karakteriseret som gruppe 1 (Luminal A-fænotype) eller gruppe 2 (Basal). fænotype) og en tilfældig tildeling vil blive udført til standard eller eksperimentel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 (Luminal A):

  • Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenøst ​​(iv) i kombination med cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel (D)100 mg/m2 iv hver 21. dag i 4. cyklusser.

EC x 4 -> D x 4

  • Selektiv behandling: Postmenopausale patienter: exemestan x 6 måneder; Præmenopausale patienter: goserelin x 6 måneder + exemestan x 6 måneder

Gruppe 2 (Basal):

  • Standardbehandling: EC x 4 -> D x 4
  • Selektiv behandling: E ​​90 mg/m2 iv i kombination med C 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 cyklusser, efterfulgt af D (75 mg/m2) og carboplatin (Cb) (areal under kurven = 6 mg/mL) iv hver 21. dag i 4 cyklusser.

EC x 4 -> DCb x 4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Brystkræft med histologisk diagnose.
  • Negative Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) tumorer defineret som immunhistokemi (IHQ) 0,1+.
  • Ingen tegn på mistanke om metastatisk sygdom.
  • Alder >= 18 år.
  • Ydeevnestatus (Karnofsky-indeks) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Tilstrækkelig hjertefunktion ved EKG i de foregående 12 uger.
  • Hæmatologi: neutrofiler >= 1,5 x10^9/l; blodplader >= 100 x 10^9/l; hæmoglobin >= 10 g/dl.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <= 1x øvre normalgrænse (UNL); Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalisk fosfatase <= 2,5 x UNL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <= 1 x UNL; kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Patienter i stand til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.
  • Negativ graviditetstest inden for de foregående 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 positive tumorer (defineret som IHQ 3+ eller positiv fluorescens in situ hybridisering [FISH]).
  • Forudgående systemisk behandling af brystkræft (immunterapi, hormonterapi, kemoterapi).
  • Tidligere behandling med antracykliner eller taxaner (paclitaxel, docetaxel) for tidligere maligniteter.
  • Tidligere strålebehandling af brystkræft.
  • Bilateral invasiv brystkræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere grad >= 2 motorisk eller sensorisk neurotoksicitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Andre alvorlige komorbiditeter: kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina; tidligere historie med myokardieinfarkt i det foregående år; ukontrolleret hypertension (HT); højrisikoarytmier; historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser; ukontrolleret aktiv infektion; aktivt mavesår; ustabil diabetes mellitus; dyspnø i hvile; eller kronisk behandling med ilt.
  • Tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, der adskiller sig fra brystkræft, undtagen hudcarcinom, cervikal in situ carcinom eller enhver anden kurativt behandlet tumor og uden gentagelse inden for de sidste 10 år; duktalt in situ karcinom i det samme bryst; lobulært in situ karcinom.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider.
  • Kontraindikationer for administration af kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med anden kræftbehandling.
  • Hanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Luminal A) Standardbehandling
Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenøst ​​(iv) i kombination med cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel (D)100 mg/m2 iv hver 21. dag i 4. cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Andre navne:
  • Ellence
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Eksperimentel: Gruppe 1 (Luminal A) Selektiv behandling

Selektiv behandling:

Postmenopausale patienter: exemestan x 6 måneder Præmenopausale patienter: goserelin x 6 måneder + exemestan x 6 måneder
Medicin: Exemestan
Andre navne:
  • aromasil
Medicin: Goserelin
Andre navne:
  • Zoladex
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Basal) Standardbehandling
Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenøst ​​(iv) i kombination med cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel (D)100 mg/m2 iv hver 21. dag i 4. cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Andre navne:
  • Ellence
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Eksperimentel: Gruppe 2 (Basal) Selektiv behandling
Selektiv behandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenøst ​​(iv) i kombination med Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel (D)100 mg/m2 iv og carboplatin (Cb) (areal under kurven = 6 mg/ml) iv hver 21. dag i 4 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Andre navne:
  • Ellence
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons for basalgruppe 2
Tidsramme: Op til 24 uger
Dette primære resultat gælder kun for basal gruppe 2 i henhold til protokol. Det patologiske respons i luminal gruppe 1 var ikke forudspecificeret, selv som et sekundært resultat. Patologisk respons blev vurderet efter operationen i henhold til Miller & Payne-kriterierne, som stratificerer responserne baseret på andelen af ​​resterende tumor- og post-kemoterapiændringer, idet responsen i bryst og armhule evalueres separat. Grad 1-4 er kategoriseret som en partiel patologisk respons (pPR), og grad 5 var en komplet patologisk respons (cPR).
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Op til uge 24
Klinisk responsrate blev målt i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) for mållæsioner før operation: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til uge 24
Frekvens for brystkonservativ kirurgi
Tidsramme: Op til 24 uger
Alle patienter vil blive opereret inden for den forventede periode fra afslutningen af ​​behandlingen med neoadjuverende terapi. Den valgte kirurgiske mulighed vil blive samlet i Case Report Form (CRF), før den neoadjuverende behandling påbegyndes, afhængigt af patientens egenskaber på det tidspunkt (konservativ kirurgi eller mastektomi). Denne information vil blive sammenlignet med definitiv kirurgi for at analysere, om neoadjuverende behandling har bidraget til at øge antallet af konservativ kirurgi.
Op til 24 uger
Akselknudestatus på operationstidspunktet
Tidsramme: Op til 24 uger

Alle patienter gennemgik lymfadenektomi i den forudsete periode fra afslutningen af ​​behandlingen med neoadjuverende terapi, bortset fra patienter, der har gennemgået teknikken med Sentinel lymfeknude med negativt resultat før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Klinisk lymfeknudeinvolvering blev indsamlet i CRF. Bag lymfadenektomi, frekvensen af ​​patienter med berørte lymfeknuder, uanset typen af ​​respons i brystet. For at hjælpe med at finde ud af, om kræften har spredt sig uden for brystet, fjernes en eller flere af lymfeknuderne i aksillen (aksillære lymfeknuder) til undersøgelse under et mikroskop. Dette er en vigtig del af bestemmelsen af ​​scenen. Når lymfeknuderne har kræftceller, er der større chance for, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Beslutninger om behandling vil afhænge af, om der er kræft i lymfeknuderne.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2007

Først opslået (Skøn)

7. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM/2006-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner